디앤디파마텍, ‘자보페그두타이드’ 임상 2상 결과…미국 AASLD서 발표

세계 최고 권위 미국간학회(AASLD The Liver Meeting 2026)에서 48주 최종 임상 결과 구두 발표

©디앤디파마텍

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표이사 이슬기)은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘자보페그두타이드(Zabopegdutide, 개발코드명 DD01)’의 임상 2상 최종 결과를 8일 오후(미국 현지 시간) 열린 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 연례학술대회 ‘The Liver Meeting 2026’의 ‘Late-Breaking Abstract’ 구두 발표 세션에서 공개했다고 9일 밝혔다.

AASLD 연례학술대회는 유럽간학회(EASL) 학술대회와 함께 전 세계 간 질환 분야 전문의와 글로벌 제약·바이오 기업들이 모여 최신 임상 지견을 공유하는 주요 학술행사로 꼽힌다. 디앤디파마텍은 지난해 열린 AASLD 2025에서 ‘Late-Breaking Abstract (LBA)’로 선정돼 1차 평가지표를 포함한 12주 차 결과를 발표했다. 올해 행사에서도 48주 조직생검 데이터를 담은 연구 초록이 LBA 구두 발표 과제로 채택되며 2년 연속 전 세계 연구진의 주목을 받았다.

이번 발표는 지난해에 이어 자보페그두타이드 임상 2상 주요 책임 연구자(PI)이자 MASH 연구 분야의 글로벌 오피니언 리더인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수가 맡아, 12주 차 지방간 개선에 이어 48주간의 투약 후 간 조직생검을 통해 최종 확인된 조직학적 치료 효능을 중점적으로 공개했다.

임상 2상 48주 최종 분석 결과, 자보페그두타이드 투약군은 미국 FDA 및 EMA 가이드라인에 따른 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 자보페그두타이드 투약군의 62.5%가 ‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’를 달성해 위약군(5.3%, p<0.001) 대비 뚜렷한 차이를 보였으며, ‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’ 50.0%(위약군 15.8%, p=0.03), 두 지표를 동시에 충족한 복합 달성률 역시 37.5%(위약군 5.3%, p=0.02)를 달성했다.

특히 이번 연구에서는 병리학자의 정성적 판독과 더불어 디지털 병리 AI 분석 전문 기업인 히스토인덱스(HistoIndex)의 머신러닝 알고리즘 ‘qFibrosis’ 분석을 병행했다. 지방간 보정(steatosis-corrected) 분석 결과, 자보페그두타이드 투약군의 81.8%에서 1단계 이상의 섬유화 개선이 확인되었으며, 연속 섬유화 점수(continuous score) 역시 위약군 보정 50.5% 감소하는 위약군 통계적으로 유의한 결과를 확보해 임상 데이터의 객관성과 신뢰도를 높였다.

자보페그두타이드는 조직학적 결과뿐만 아니라 비침습적 진단(NIT) 지표 전반에서도 일관된 치료 효과를 입증했다. 자기공명 탄성영상(MRE) 및 간 섬유화 혈액 마커(ELF score, PRO-C3)에서 지속적인 개선 추이를 확인했으며, 간 손상 효소 수치인 ALT 및 AST 역시 위약군 대비 유의미하게 감소했다. 아울러 체중 및 복부 내장지방(VAT) 감소와 함께 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능까지 확인되어, 간 섬유화뿐 아니라 복합적인 대사 질환을 아우르는 차세대 치료 옵션으로서의 잠재력을 재확인했다. 

안전성 프로파일 측면에서도 높은 경쟁력을 나타냈다. 단 2주간의 짧은 용량 점증(titration) 기간에도 불구하고, 투약 기간 중 보고된 이상반응은 대부분 오심 및 구토 등 경증(Mild)에서 중등도(Moderate) 수준에 그쳤다. 연구진은 이러한 유효성과 안전성 결과를 바탕으로 후기 임상으로 나아가기 위한 긍정적인 임상·학술적 근거를 확보했다고 평가했다. 

한편 디앤디파마텍은 이번 AASLD 학회 현장에서 다국적 제약사들과의 대면 미팅을 집중적으로 진행하고 있다. 이미 논의가 진행 중이던 글로벌 빅파마 및 파트너사들과의 협의를 이어가고 있는 가운데, 최고 권위 학술 무대에서 48주 최종 조직학적 유효성과 안전성이 공식 발표됨에 따라 추진 중인 글로벌 기술이전 계약 협상에 탄력이 붙을 것으로 기대된다.

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “세계 최고 권위의 AASLD에서 2년 연속 구두 발표를 통해 자보페그두타이드 임상 데이터를 전 세계에 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “자보페그두타이드의 치료 잠재력에 대해 현재 논의를 진행 중인 글로벌 파트너사들 역시 매우 긍정적으로 평가하고 있는 만큼, 이를 기반으로 기술이전 계약을 성공적으로 마무리할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.