에스알파테라퓨틱스 ‘마이오해빗’, 확증임상·디지털 바이오마커 연구 발표

APOIS 2026서 E-Poster 2건 발표...식약처 품목허가 이어 학술 근거 확보 디지털 행동지표와 맥락막 두께 간 연관성 탐색… 향후 제품 고도화 연구 기반 확대

디지털치료기기(DTx) 전문기업 ㈜에스알파테라퓨틱스(대표이사 최 헌, 이하 에스알파테라)는 지난 10월 30일부터 11월 1일까지 서울 그랜드 워커힐에서 열린 '제6회 아시아태평양 안과신기술학회 학술대회(APOIS)'에서 소아 근시 진행 억제 DTx ‘마이오해빗(MyoHabit™, 개발명 SAT-001)’ 확증임상시험 결과와 디지털 바이오마커 연구 총 2건의 연구결과를 E-Poster로 발표했다고 밝혔다.

이번 학술대회는 대한안과학회 제136회 학술대회 및 제19회 한중일 안과학술대회와 함께 열렸으며, '안구 영상에서 안과 혁신까지(From Ocular Imaging to Ophthalmic Innovations)'를 주제로 아시아태평양 지역 안과 전문의와 연구자들이 참석했다.

에스알파테라는 이번 E-Poster 발표에서 MyoHabit의 확증임상시험 결과를 소개했다. 해당 임상은 만 5세 이상 9세 미만 소아 근시 환자 111명을 무작위 배정하여 48주간 진행됐으며, MyoHabit 사용군은 대조군 대비 1차 유효성 평가항목인 안축장(Axial Length) 변화량이 통계적으로 유의하게 작았다. 임상 기간 중 기기 관련 이상 반응은 보고되지 않았다.

이와 함께 에스알파테라는 MyoHabit 사용 과정에서 수집되는 디지털 행동지표와 맥락막(Choroid) 두께 변화 간의 연관성을 분석한 디지털 바이오마커 연구 결과도 E-Poster로 공개했다

이번 연구는 MyoHabit 사용에 따른 맥락막 두께 변화를 분석한 선행 연구를 바탕으로 진행된 초기 탐색 연구로, 향후 사용자별 치료 반응에 대한 이해를 높이고 MyoHabit의 제품 고도화 가능성을 살펴보기 위한 연구 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

에스알파테라는 그간 축적한 임상 및 연구 결과를 바탕으로 디지털 바이오마커 연구를 지속하며, 데이터 기반 MyoHabit 제품 고도화를 위한 연구개발을 이어갈 계획이다.

한편 MyoHabit은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 소아 근시 진행 억제 치료를 위한 디지털치료기기로 품목허가(D 제인 26-4035호)를 획득했다. 또 에스알파테라는 일본 로토제약(Rohto Pharmaceutical)과의 기술이전(L/O) 계약을 비롯해, 국내 출시 및 판매를 위한 파트너십 논의를 바탕으로 국내외 사업화에 박차를 가하고 있다.