쿼드메디슨, PTH-MAP 국내 후속 비교임상 추진

호주 임상자료 바탕... 테리본주 대비 생체이용률·안전성 평가 골다공증 치료제 장기 투여 특성 고려…협력체계 활용 후속 추진

의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 ㈜쿼드메디슨(대표이사 백승기)은 호주에서 수행한 골다공증 치료용 테리파라타이드 마이크로니들 패치(PTH-MAP) 임상 결과를 바탕으로, 한림제약 및 상명이노베이션과 협력해 제품화를 위한 국내 후속 비교임상을 추진한다고 2일 밝혔다.

PTH-MAP 호주 임상에서는 다양한 인종적 배경을 가진 대상자에게서 안전성과 약동학적 특성을 평가해 후속 개발을 위한 기초자료가 확보됐다. 회사는 이 과정에서 축적한 자료를 패치 개발과 투여 조건의 구체화에 반영했으며, 이를 바탕으로 제품화를 위한 국내 비교임상으로 개발을 이어갈 예정이다. 해외 대상자에서 확보한 초기 임상자료를 제품 개발에 활용하고, 그 결과를 반영한 제품으로 후속 평가를 진행하는 단계다.

이번 임상은 주 1회 투여하는 테리파라타이드 주사제인 테리본주를 대조약으로 PTH-MAP 생체이용률 및 안전성을 평가하는 국내 후속 임상이다. 호주에서 확보한 초기 임상자료에 테리본주와의 직접 비교자료를 더해, 후속 임상개발과 국내 제품화에 필요한 근거를 확보하는 데 목적이 있다.

국내에서 후속 임상을 추진하는 데에는 골다공증 치료제 장기 투여 특성도 고려됐다. 골밀도 변화와 반복 투여에 따른 안전성 등을 평가하는 후속 임상에서는 수개월 이상의 투여와 경과 관찰이 필요한 만큼, 지속적인 환자 관리와 안정적인 임상 운영이 중요하다. 회사는 국내 의료기관 및 협력사와 연계를 통해 이러한 장기 임상에 대비하고, 국내 비교임상부터 후속 개발과 제품화까지 연속성 있게 추진한다는 구상이다.

쿼드메디슨과 협력사들은 이번 비교임상에서 테리본주 대비 약물 흡수 특성과 안전성을 확인하고, 기존 호주 임상자료와 국내 비교임상 결과를 종합해 후속 2상 또는 3상 진입을 위한 개발 전략을 구체화할 계획이다. 구체적인 임상 단계와 설계는 확보한 자료와 향후 규제기관 협의를 토대로 정할 예정이다. 기존 임상자료를 활용하면서 장기 투여 임상에 필요한 근거를 단계적으로 확보해 개발 효율성을 높인다는 방침이다.

이번 임상에는 환자 사용편의성을 고려해 설계한 신규 어플리케이터도 적용할 예정이다. 회사는 신규 어플리케이터를 적용한 투여 조건에서 약동학과 안전성을 평가하고, 장기간 반복해서 사용하는 치료제의 특성에 맞춰 투여 기기 편의성과 완성도를 높여 나갈 계획이다.

회사는 테리본주 투여를 위해 주 1회 의료기관을 방문하는 부담을 줄일 수 있도록, 의료진의 처방과 사용 교육에 따라 환자가 가정에서 주 1회 스스로 투약할 수 있는 패치 개발을 목표로 하고 있다. 임상적 근거 확보와 실제 사용 환경을 고려한 투여 기기 개선을 병행해, 장기 치료가 필요한 골다공증 환자 투약 편의성을 높이고 제품 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

쿼드메디슨 관계자는 “테리파라타이드 마이크로니들 패치 후속 임상개발과 제품화 준비를 추진하는 한편, 신규 별 모양 마이크로니들을 비롯한 차세대 플랫폼 기술 개발에도 속도를 내고 있다”며 “회사는 임상개발과 핵심 기술 고도화를 병행해 마이크로니들 기반 의약품의적용 범위를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.