갈더마 미간주름 개선제 ‘렐피데스’ 中서 허가

증등도~고도 미간주름 일시적 개선..중국/아‧태시장서 보폭확대

 

스위스의 글로벌 피부건강 전문기업 갈더마(Galderma)는 자사의 주름개선제 ‘렐피데스’(Relfydess‧성분명 렐라보툴리눔 독소 A형)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘렐피데스’는 성인들에게 나타난 중등도에서 고도에 이르는 미간주름을 일시적으로 개선하기 위한 용도로 사용될 수 있게 됐다.

덕분에 갈더마는 ‘렐피데스’가 허가를 취득함에 따라 세계 최대이자 가장 발빠르게 성장하고 있는 에스테틱 마켓의 한곳으로 손꼽히는 중국 및 아시아‧태평양시장에서 자사의 에스테틱스 주사제 포트폴리오를 한층 더 확대할 수 있게 됐다.

현재 ‘렐피데스’는 EU, 영국 및 호주를 포함한 전 세계 35개국 이상에서 성공적으로 허가를 취득해 발매되고 있다.

미국의 경우 지난 2월 FDA가 허가신청 건을 접수해 심사가 개시됐지만, 아직까지 승인 유무에 대한 결론이 도출되지 못한 상태이다.

‘렐피데스’는 최초이자 유일한 즉석사용 액제형 신경조절물질로 혁신적인 고도활성형, 복합체 비 형성 분자물질을 전달하기 위해 설계된 ‘PEARL’ 기술이 적용되었다는 점이 눈에 띈다.

덕분에 ‘렐피데스’는 환자들과 의료인들의 실질적인 니즈에 부응할 수 있을 것으로 보인다.

별도의 재조합 절차를 필요로 하지 않으면서 간편하게 사용할 수 있도록 항상 일정한 용량이 전달될 수 있도록 해 줄 것이라는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다.

무엇보다 ‘렐피데스’는 이처럼 거대하고 다양성이 눈에 띄는 중국시장에 도입될 수 있게 됨에 따라 혁신적이고 새로운 치료대안으로 갈수록 증가하고 있는 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것으로 보인다.

실제로 앞서 갈더마 측이 중국에서 진행한 주름개선제(anti-wrinkle treatments) 관련 설문조사 결과를 보면 97%의 응답자들이 차후 주름개선제의 사용을 유지하거나 더욱 늘릴 계획인 것으로 나타난 바 있다.

또한 이 설문조사 결과를 보면 88%의 응답자들이 자연스럽게 보이는 시술결과를, 86%가 최대 6개월까지 장기간 지속되는 효과를 자신이 원하는 ‘톱 3’ 시술효과의 하나로 손꼽은 것으로 분석됐다.

베이징대학 제 1병원의 우얀 교수(피부과장)는 “신경조절 분야에서 이루어진 획기적인 성과물의 하나가 ‘렐피데스’라 할 수 있을 것”이라면서 “신속하게 효과가 나타나고, 그 같은 효능이 장기간 지속될 수 있기를 원하는 환자들을 빈도높게 접해 왔기 때문”이라고 말했다.

게다가 재조합 절차를 거쳐야 할 필요없이 즉석에서 사용할 수 있는 액제인 ‘렐피데스’는 간편성과 혁신성 측면에서 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

NMPA는 중국에서 진행된 임상 3상 시험 1건과 총 2,300명 이상의 피험자들을 대상으로 이루어진 글로벌 ‘READY 시험’에서 도출된 데이터를 근거로 ‘렐피데스’의 발매를 승인한 것이다.

시험결과를 보면 1개월차에 평가했을 때 미간주름이 2등급 이상 개선된 피험자들의 비율이 ‘READY-1 시험’에서 82.9%, 중국에서 진행된 임상시험에서 72.4%에 달해 플라시보(僞藥)을 투여한 대조그룹의 0% 및 1.6%와 비교를 불허했다.

또한 ‘READY-1 시험’에서 관찰된 결과를 보면 39%의 피험자들이 ‘렐피데스’ 투여 1일차부터 미간주름의 개선이 나타나기 시작했음을 보고한 것으로 파악됐다.

이와 함께 ‘READY-1 시험’에서 최대 75%의 피험자들이 6개월 동안 효과가 지속적으로 나타났고 답한 가운데 미간주름의 중증도가 착수시점으로 되돌아갔다고 답한 피험자들은 나타나지 않았다.

이밖에도 ‘렐피데스’는 호의적인 안전성 프로필을 나타내 시술과 관련한 부작용이 수반된 비율이 낮게 나타났고, 대부분 주사부위 반응, 두통 및 안검하수(눈꺼풀이 아래로 처지는 상태) 등의 예상했던 증상들이 수반된 것으로 보고됐다.

갈더마의 플레밍 외른스코프 최고경영자(CEO)는 “중국에서 허가를 취득함에 따라 전 세계 35개국 이상에서 발매될 수 있기에 이른 ‘렐피데스’가 지속적으로 강력한 성장 모멘텀을 구축해 나갈 수 있을 것”이라면서 “세계에서 가장 규모가 크고 가장 역동적인(dynamic) 에스테틱스 마켓의 한곳으로 손꼽히는 중국시장에 ‘렐피데스’를 발매할 수 있게 된 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.