셀트리온, 미국 첫 오말리주맙 바이오시밀러 출시

유럽서 입증한 퍼스트무버 성장 공식… 대형 PBM 등재로 미국 확산 기반 확보

©셀트리온

셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 이달 5일(현지 시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽에서 확인된 ‘퍼스트무버’(First Mover)의 빠른 시장 침투 성과를 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 이어간다는 전략이다.

특히, 옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)인 ‘옵텀’(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 미국에서 처방 확대의 핵심 관문으로 여겨지는 환급 기반을 출시 시점부터 성공적으로 확보하며 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다. 다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계다.

옴리클로는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량 제형을 갖춰 환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있다.

옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

또한 상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보했다. 이에 따라 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있어, 의료진과 환자의 접근성이 높아져 처방 확대를 뒷받침할 것으로 기대된다.

미국 바이오의약품 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 환급과 환자 접근성을 좌우하는 핵심 요소로 평가된다. 셀트리온 미국 법인은 현지 3대 PBM 중 하나인 옵텀과 옴리클로 처방집 등재 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 옴리클로는 옵텀에서 관할하는 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 이는 판매 가능 채널을 확보한 단계로, 셀트리온은 실제 처방 확대를 위해 의료진·보험사·유통 채널 등을 대상으로 한 현지 마케팅을 본격화할 계획이다.

셀트리온은 현재 다른 대형 PBM들과도 등재 협상을 진행하고 있다. 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계로, 추가 등재가 완료되면 미국 내 보험 커버리지와 환자 접근성이 더욱 확대될 전망이다.

셀트리온 미국 법인은 PBM 등재 범위를 신속히 확대하는 한편, 처방 과정에서 축적되는 처방데이터(real-world data)와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 더욱 정교화할 방침이다.

옴리클로는 유럽에서 퍼스트무버의 이점을 실제 시장 점유율로 연결하며 빠르게 안착하고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%(IQVIA)를 넘어섰다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 예상된다.

셀트리온은 유럽에서 확인한 ‘선제 출시 → 시장 접근성 확보 → 처방 확대’의 성장 공식을 미국에서도 재현한다는 계획이다. 미국에서는 이미 구축한 직접 판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 옴리클로에 즉시 활용할 수 있다.

실제 셀트리온 주요 제품군은 미국에서 견조한 처방 성과를 이어가고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)는 지난 8월 39%의 점유율로 6개월 연속 1위를 기록했고, 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)도 31%의 점유율로 선두권을 유지했다. ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 역시 각각 15%, 12%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속하고 있다.

셀트리온 김본중 미국 법인 CEO는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다.

이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다.