HLB, 엘레바테라퓨틱스 담관암 항암제 '리픽투' FDA 승인

FGFR2 융합·재배열 진행성 담관암 환자 대상…REFOCUS 임상서 ORR 46% 2024년 릴레이서 글로벌 권리 확보…엘레바, 미국 상업화 본격화

©FDA

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 표적항암제 ‘리픽투(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)’가 미국 FDA 승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 제품을 공급하며 상업화에 나설 계획이다.

FDA는 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 치료제로 승인했다. 대상은 종양에서 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 환자다.

이번 승인 근거는 글로벌 1·2상 임상시험 ‘REFOCUS(NCT04526106)’다. FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자 116명을 평가한 결과 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.8개월로 나타났다.

FDA가 승인한 권장용량은 70mg 1일 1회 경구 투여다. 질병이 진행되거나 수용하기 어려운 독성이 발생할 때까지 투여한다.

리픽투는 암세포 성장에 관여하는 FGFR 계열 가운데 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 저분자 표적항암제다. FGFR2 융합 또는 재배열로 지속되는 종양 성장 신호를 차단하는 기전이다.

엘레바는 2024년 12월 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 리라푸그라티닙의 글로벌 개발 및 상업화 독점 권리를 확보했다. 이후 FDA 허가 절차와 후속 개발을 이어왔으며, 리픽투는 우선심사 대상에 포함돼 당초 심사목표일인 9월 25일보다 이틀 앞선 23일 승인을 받았다.

이번 허가로 리픽투는 임상개발 단계에서 미국 상업화 단계로 진입했다. 엘레바는 4분기 미국 공급을 시작하고, 향후 FGFR2 이상을 가진 다른 고형암으로 개발 범위를 확대할 계획이다.