허가 후 건보 등재 평균 23개월..10명 중 7명 “등재기간 길다”

희귀질환 신속등재제도 도입, 대상 확대 등 주요 제도 개선안 70% 안팎 공감 환자 삶의 질 중심 가치평가·다차원적 약가제도 구축 필요성 제기

신약 건강보험 등재에 평균 약 23개월이 소요되는 현 상황에 대해 응답자 10명 중 7명이 ‘길다’고 답했고, 적정 기간으로는 평균 8.5개월이 제시됐다. 보건복지부가 추진 중인 약가제도 개편과 관련해서는 혁신신약의 보건·사회적 가치와 경제적 편익을 종합적으로 반영하는 다차원적 가치 기반 약가제도 구축이 필요하다는 제언이 나왔다.

이 같은 결과는 한국의학바이오기자협회(회장 민태원)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)(회장 배경은)가 15일 한국프레스센터에서 연 ‘신약 접근성, 국민에게 답을 묻다 – 대국민 인식조사로 본 약가제도 개편 이후 과제’ 포럼에서 나왔다.  이번 조사는 7월 1일부터 10일까지 전국 17개 시도에 거주하는 만 19~69세 남녀 3055명을  성별·연령별·지역별 인구비례로 할당해 진행됐다.

포럼 첫 발표자로 나선 임성수  한국갤럽 헬스케어조사실 실장이 실장은 조사 결과를 제시하며 국민이 혁신신약에서 기대하는 핵심 가치는 기술적 진보 그 자체보다 환자의 치료와 건강 회복에 있다고 설명했다. 조사에서 혁신신약에 대한 자유연상 응답은 ‘중증·난치질환 치료’가 가장 높았고, 혁신신약의 가장 중요한 가치로는 ‘질병 치료 및 건강 회복’이 꼽혔다.

다만 시간 장벽은 여전한 것으로 나타났다. 식약처 허가 이후 건강보험 적용까지 평균 약 23개월 소요되는 것에 대해 응답자의 67.6%가 ‘길다’고 답했다. 적정 기간으로는 7~12개월을 꼽은 응답이 36.1%로 가장 높았고, 4~6개월(31.5%), 3개월 이하(20.3%) 순이었으며, 평균 8.5개월로 조사됐다.

희귀질환 신속등재제도 도입(74.7%), 심사 기간 100일 내로 단축(73.5%), 신속등재 대상 확대(71.5%), 혁신신약 예산 확대(69.9%) 등 주요 개선방안에도 70% 안팎의 높은 공감대가 형성됐다.

임성수 실장은 “조사에 따르면 국민은 혁신신약의 신속한 접근성 확대에 높은 공감대를 보였지만, ‘무조건 빠르게’가 아닌 전문성·환자 중심성·재정 지속가능성 등을 갖춘 ‘신뢰할 수 있는 신속화’를 요구하는 것으로 나타나, 실제 치료 기회로 더 빠르게 연결될 수 있도록 제도적 보완이 필요하다”고 말했다.

이지현  한국의학바이오기자협회 부회장은 조사 결과를 바탕으로  국민이 혁신신약 가치를 단순한 생존기간 연장이 아닌 삶의 질 향상과 사회적 편익까지 포함하는 관점에서 인식하고 있다며, 향후 가치평가에도 환자의 사회 복귀와 일상 회복, 돌봄 부담 완화 등 보다 폭넓은 요소가 반영돼야 한다고 설명했다. 또 혁신신약의 보건·사회적 가치와 경제적 편익을 함께 평가하는 다차원적 가치 기반(Multiple Value-based)의 약가제도 구축이 필요하다고 강조했다.

이 부회장은 “이번 약가제도 개편은 행정절차의 효율화에 그치지 않고 혁신신약이 실제 환자의 치료 기회로 이어지는 시간을 줄인다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로는 신속성 뿐 아니라 전문성, 예측 가능성, 환자 참여를 함께 담보하는 방향으로 제도가 발전해야 한다”고 말했다.

종합토론에서는  혁신신약 접근성 제고와 약가제도 발전 방향이 논의됐다.

김민걸 전북대학교병원 임상약리센터장센터장은 “신약 접근성 개선은 등재 기간 단축을 넘어 환자가 필요한 치료를 제때 시작하고 안정적으로 이어갈 수 있는 방향으로 추진돼야 한다”며 “등재 이전부터 실사용근거(RWE) 기반 사후평가를 설계하고, 생존과 삶의 질을 함께 반영하는 환자 중심 가치평가 체계를 구축해야 한다”고 제언했다.

이은영  한국환자단체연합회 이사 이사는 “한국환자단체연합회가 2021~2025년 등재된 항암제 32개와 2022~2025년 등재된 희귀질환 치료제 20개를 분석한 결과 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 각각 평균 1년 10개월, 2년 11개월이 걸린 것으로 나타났는데, 환자들이 건강보험 적용을 기다리는 동안 비용 부담으로 치료를 받지 못하거나 적절한 치료 시기를 놓칠 위험이 있다”면서 “환자의 의견과 환자가 체감하는 치료의 가치를 급여기준 설정과 사후평가에 실질적으로 반영하고, 신속하고 투명한 등재 절차와 함께 기존 투약 환자의 치료 지속을 위한 보호장치도 마련해야 한다”고 덧붙였다.

정심교  머니투데이 기자는 “약가제도 개선방안은 단순히 건강보험 재정을 아끼는 데 그칠 것이 아니라 국내 제약사가 신약 개발 경쟁에 뛰어들어야 약가제도가 유지될 수 있는 만큼, 정부는 복제약 리베이트 관행을 근절하는 동시에 신약 개발 경쟁을 유도할 명확한 지원책도 함께 제시해야 한다"고 말했다.

최인화 한국글로벌의약산업협회 전무는 “이번 조사는 혁신신약의 신속한 치료 접근성 확보가 산업계 요구를 넘어 국민적 기대임을 보여줬다는 점에서 의미가 크다”며 “혁신신약 가치를 합리적으로 평가하고 환자 중심 보건의료 환경을 조성하는 일은 국민 건강 증진과 바이오헬스 산업 경쟁력 강화를 위해 중요한 과제”라고 말했다.