메지온, ADPKD 치료제 글로벌 임상 가속..미국 현지법인 설립

100% 자회사 설립 완료... 미국 내 독자적 비즈니스 거점 확보 - FDA 소통 본격화 FUEL-2 이은 차세대 핵심 파이프라인 육성.. ‘글로벌 희귀질환 전문 제약사’ 도약

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인 메지온은 메지온(Mezzion)이 차세대 핵심 신약 파이프라인인 ADPKD(상염색체 우성 다낭성 신질환) 치료제 글로벌 개발 및 상업화를 전담할 미국 현지법인 설립을 완료했다고 15 밝혔다. 

회사 측에 따르면 이번에 설립된 미국 법인은 메지온 100% 자회사로, 글로벌 임상 시험 컨트롤 타워 역할과 함께 미국 FDA와  신속하고 직접적인 규제 협의를 주도하게 된다.   메지온은 현지 법인을 통해 미국 내 우수한 임상 전문 인력 및 유수 연구기관과 네트워크를 확장하고, 임상 진행 속도를 대폭 끌어올릴 방침이다. 

ADPKD는 전 세계적으로 400~1,000명당 1명꼴로 발생하는 유전성 만성 신장 질환으로, 글로벌 시장 규모는 2024~2025년 기준 약 18억~19억 달러(한화 약 2.5조 원)에 달하며, 연평균 성장률 감안시 2035년에는 약 30억~32억 달러(약 4.2조 원) 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 특히 미국 내 확진 환자 수만 14.7만 명에 이르러 의료적·상업적 잠재력이 매우 높은 분야로 평가받는다.  

회사 관계자는 “ 현재 시장은 유일한 승인 치료제인‘톨밥탄’Tolvaptan)이 연간 15억 달러(약 2조 원) 이상 매출을 기록하며 독점하고 있지만, 간 독성 위험 및  블랙박스 경고 등이 나오며  시장과 환자 단체에서는 기존 약물 부작용을 극복하고 신장 낭종 성장을 근본적으로 억제할 수 있는 ‘계열 내 최고(Best-in-Class)’ 치료제 출현을 요구해 왔다 ”고 전했다.

메지온은 이번 미국 자회사 설립을 계기로 현지 맞춤형 비즈니스 및 자금 운용 체계를 선제적으로 구축할 계획이다. 핵심 지식재산권(IP) 전략적 연계 및 미국 현지 자금 조달 모델 등을 다각도로 검토해, 본사 재무적 안정성을 유지하면서도 자회사의 파이프라인 가치를 극대화하는 투트랙(Two-track) 성장 모델을 구현한다는 방침이다.  

메지온 관계자는 “현재 순조롭게 본궤도에 오른 단심실증 환자 대상 치료제 FUEL-2 임상에 이어, 이번 미국 법인 설립은 메지온이 명실상부한 ‘글로벌 희귀질환 전문 제약사’
로 도약하기 위한 핵심 마일스톤”이라며 “미국 현지 거점을 적극 활용해 글로벌 임상과 FDA 인허가 절차를 가속화하고, 신약 가치를 조기 가시화해 주주가치 제고에 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.