비보존, 어나프라주 미국 허가 준비 가속…FDA 공식 미팅 추진

보건산업진흥원 글로벌 규제 대응 지원사업 선정…미국 확증 3상·NDA 전략 구체화 임상·비임상·CMC 자료 美 기준 맞춰 통합…규제 쟁점 선제 대응

비보존이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 허가를 위한 식품의약국(FDA) 공식 미팅을 본격 추진한다.

FDA와 미국 확증 임상 3상 및 신약허가신청(NDA)에 필요한 규제사항을 협의하고, 국내외에서 확보한 개발 자료를 미국 허가 기준에 맞춰 정비한다는 계획이다.

비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업’의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다.

이번 사업은 국내 제약·바이오 기업의 해외 인허가와 국가별 규제 대응을 지원해 글로벌 시장 진입과 사업화를 촉진하기 위한 프로그램이다. 해외 규제기관과의 공식 사전상담을 비롯해 허가자료 작성·정비, 규제기관 질의 및 보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

비보존은 이번 선정을 계기로 어나프라주의 FDA 공식 미팅을 추진하고 미국 확증 임상 3상과 NDA 준비에 속도를 낼 방침이다.

어나프라주는 수술 후 중등도~중증 급성통증 조절에 사용하는 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 진통제다. 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 대한민국 제38호 신약으로 허가받았다.

비보존은 국내 허가 및 임상자료와 미국에서 축적한 임상개발 자료를 기반으로 미국 후기 임상개발과 NDA 제출을 준비하고 있다.

향후 FDA와 단계적인 공식 미팅을 통해 후기 임상개발과 NDA 제출에 필요한 주요 규제사항을 협의하고, 그 결과를 개발 및 허가전략에 반영할 예정이다.

특히 국내외에서 확보한 임상·비임상 자료와 제조 및 품질관리(CMC) 자료를 미국 허가 기준에 맞춰 통합한다. FDA와의 협의 과정에서 예상되는 주요 규제 쟁점도 사전에 점검·보완해 NDA 제출 준비로 이어간다는 계획이다.

비보존 관계자는 “FDA 공식 미팅은 미국 확증 3상과 NDA의 방향을 결정하는 핵심 단계”라며 “예상되는 규제 쟁점과 FDA 질의를 철저히 준비해 실질적인 개발·허가 합의로 연결하겠다”고 말했다.

이어 “국내 신약 허가와 국내외 임상개발을 통해 축적한 근거를 미국 허가 기준에 맞게 완성함으로써 어나프라주의 NDA 성공 가능성을 제고하고 글로벌 시장 진입을 위한 규제 기반을 확고히 구축할 것”이라고 밝혔다.