기등재 약제 1차 재평가, 1만 2437개 품목 약가 인하 기로

전체 1만 4013개 중 1576개 제외… 258개사 1만 2437개 품목 최종 도마 위 한미 251개·종근당 214개 최다… 대웅바이오·휴텍스·하나제약 등 100개 이상 43곳 생동성·DMF 미충족 시 최대 27.75% 삭감… 비용 부담에 자진 취하 속출할 듯

기등재 약제 상한금액 1차 재평가 대상이 258개 제약사, 총 1만 2437개 품목으로 최종 압축되며 국내 주요 제약사들의 대규모 약가 방어전이 본격화됐다. 

당초 공개된 1만 4013개 대상 의약품 중 1576개 품목이 사전 제외 판정을 받았으나, 다빈도 처방 약제를 대거 보유한 중대형 제약사들은 여전히 막대한 자료 입증 부담을 안게 됐다.

보건당국의 1차 재평가 목록을 정밀 분석한 결과, 처방 시장에서 점유율이 높은 대형 제약사와 제네릭 위주의 포트폴리오를 구성한 중견 제약사들이 이번 재평가의 직접적인 사정권에 들어갔다.

©약업신문=김홍식 기자

이번 1차 재평가에서 가장 많은 품목이 도마 위에 오른 곳은 한미약품이다. 제네릭과 개량신약 분야에서 압도적인 파이프라인을 구축하고 있는 만큼, 방어해야 할 대상 품목이 251개로 가장 많다. 종근당 역시 만성질환 중심의 다빈도 처방 의약품 214개가 재평가 대상으로 분류되며 2위를 기록했다. 뒤를 이어 대웅바이오(192개), 한국휴텍스제약(184개), 하나제약(182개) 등 수탁 생산(CMO) 사업을 활발히 전개하거나 제네릭 영업력이 강한 기업들이 상위권에 대거 이름을 올렸다.

재평가 대상 품목의 규모별 분포를 살펴보면 제약사 간 체감하는 위기감과 대응 전략의 차이가 뚜렷하게 갈린다.

우선 200개가 넘는 품목이 대거 평가대에 오른 제약사는 한미약품과 종근당 등 2곳이다. 이들은 다빈도 처방 파이프라인 전반에 걸쳐 대대적인 방어선을 구축해야 하는 처지다.

101개에서 200개 사이의 품목이 포함된 제약사는 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 하나제약 등 총 41곳으로 집계됐다.

51개에서 100개 구간에도 환인제약과 테라젠이텍스를 비롯한 중견 제약사 58곳이 포진해 있어, 50개 이상의 다수 품목을 방어해야 하는 제약사만 총 101곳에 달한다.

반면 11개에서 50개 구간은 중소 제약사와 일부 다국적 제약사를 포함한 76곳으로 비교적 집중 대응이 가능한 수준이며, 10개 이하의 소수 품목만 이름을 올린 특화 품목 위주 제약사는 81곳으로 파악됐다.

특히 50개 이상의 다수 품목을 보유한 101개 제약사는 심각한 재무적 딜레마에 빠졌다. 이번 재평가에서 기존 약가를 유지하려면 '자체 생물학적동등성(생동성) 시험 수행'과 '등록된 원료의약품(DMF) 사용'이라는 두 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 요건 중 하나만 충족해도 상한금액의 15%가 깎이고, 모두 미충족 시 27.75%가 인하된다.

1개 품목당 수천만 원에서 억대에 달하는 생동성 시험 비용을 고려할 때, 수십에서 수백 개의 품목 임상과 원료 등록을 동시다발적으로 진행하는 것은 사실상 불가능하다.

결국 제약사들은 매출 기여도와 이익률을 철저히 분석해 '살릴 품목'에만 비용을 투입하는 대대적인 포트폴리오 구조조정에 나설 수밖에 없다. 수익성이 낮거나 시장 내 대체재가 많은 품목은 과감히 허가를 자진 취하하거나 약가 인하를 수용하는 사례가 속출할 전망이다.

이는 위탁생산(CMO)과 공동생동을 통해 제네릭을 무분별하게 늘려온 업계 관행에 제동을 걸고, 자체 연구개발(R&D) 역량과 품질 관리에 투자해 온 고품질 의약품 위주로 시장이 재편되는 신호탄이 될 것으로 관측된다.