노바티스-유한양행, 만성 자발성 두드러기 신약 ‘랩시도’ 파트너십 체결

유한양행 국내 유통·개원가, 한국노바티스 종합병원 프로모션 담당 경구용 BTK 억제제…H1 항히스타민제로 조절되지 않는 성인 환자 치료제로 허가

(왼쪽부터) 한국노바티스 유병재 대표이사, 유한양행 조욱제 대표이사. © 한국노바티스

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성 자발성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제 ‘랩시도(성분명 레미브루티닙)’의 국내 유통·판매 및 프로모션을 위해 유한양행과 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

양사는 지난 3일 최종 계약 체결을 기념하는 행사를 진행했다. 자료 1페이지에는 유병재 한국노바티스 대표이사와 조욱제 유한양행 대표이사가 참석한 계약 체결 기념사진도 함께 공개됐다.

이번 계약에 따라 랩시도의 국내 유통은 유한양행이 전담한다. 판촉 활동은 의료기관별로 역할을 나눠 종합병원은 한국노바티스가, 개원가는 유한양행이 담당할 예정이다.

한국노바티스 유병재 대표이사는 “만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워 환자들의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치지만, 여전히 많은 환자들이 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 못해 고통받고 있다”고 말했다.

이어 “개원가 피부질환 진료 현장에 대한 풍부한 경험과 깊은 이해를 보유한 유한양행과의 파트너십은 랩시도가 필요한 환자들에게 보다 가까이 다가가기 위한 중요한 이정표”라며 “양사의 전문성과 역량을 바탕으로 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 국내 만성 자발성 두드러기 치료 환경 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

유한양행 조욱제 대표이사는 “랩시도는 만성 자발성 두드러기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신 치료제라고 생각한다”며 “유한양행이 보유한 영업·마케팅 역량과 전국적인 유통 네트워크를 바탕으로 랩시도의 가치를 의료진과 환자들에게 효과적으로 전달하고 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

H1 항히스타민제로 조절되지 않는 성인 CSU 치료제로 허가
랩시도는 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 표적으로 하는 경구용 억제제로, 지난 4월 H1 항히스타민제 치료로 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자의 치료제로 국내 허가를 받았다.

만성 자발성 두드러기는 비만세포 활성화 과정에서 히스타민 등 염증 매개물질에 의해 팽진과 혈관부종, 가려움 등의 증상이 반복적으로 나타나는 질환이다.

랩시도는 이 과정에 관여하는 BTK를 고선택적으로 억제해 염증 매개물질의 방출을 감소시키는 기전으로 작용한다. 기존 항히스타민제가 히스타민 수용체를 차단해 증상을 조절하는 것과 달리, 랩시도는 비만세포와 호염기구 활성화에 관여하는 BTK를 표적으로 한다.

REMIX-1·2서 12주차 두드러기 활성도 유의하게 개선
랩시도의 국내 허가는 글로벌 3상 임상시험 ‘REMIX-1’과 ‘REMIX-2’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구에서 랩시도는 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수 변화량을 위약 대비 유의하게 개선했다. REMIX-1에서는 랩시도군 -20.0, 위약군 -13.8이었으며, REMIX-2에서는 각각 -19.4와 -11.7로 나타났다. 두 연구 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(P<0.001), 이러한 효과는 24주까지 일관되게 유지되는 것으로 관찰됐다.

52주 분석에서는 랩시도 치료군에서 투여 1주차부터 가려움과 팽진 증상 개선이 관찰됐으며, 개선 효과는 52주까지 지속됐다. 52주 치료 기간 동안 확인된 안전성 프로파일은 24주 분석 결과와 일관되게 나타났다.

한국노바티스와 유한양행은 이번 파트너십을 통해 각각의 영업·유통 및 의료기관 네트워크를 활용해 랩시도의 국내 유통과 프로모션을 진행할 예정이다.