아이진 컨소시엄, 국산 mRNA 백신 임상 1상 진입

국산 기술 기반 차세대 mRNA 백신 ‘BMI2012주’…건강한 성인 72명 대상 안전성·면역원성 평가 비임상서 기존 백신 대비 동등 이상 면역원성 확인…FTO 분석 완료로 상용화 기반 확보

아이진-한국비엠아이-마이크로유니-메디치바이오 컨소시엄이 국산 기술을 기반으로 개발한 코로나19 mRNA 백신의 임상 개발에 본격적으로 나선다. 컨소시엄은 임상 1상을 통해 안전성과 면역원성을 평가하고 후속 임상에 적합한 용량을 탐색할 계획이다.

아이진-한국비엠아이-마이크로유니-메디치바이오 컨소시엄은 차세대 mRNA 기반 코로나19 변이 예방 백신 ‘BMI2012주’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 12일 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 ‘코로나19 mRNA 백신 후보물질 임상 1상 연구’ 지원을 받아 진행된다.

임상 1상에서는 만 19세 이상 55세 이하 건강한 성인 72명을 대상으로 BMI2012주의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하고 임상 2상에 적용할 용량을 탐색한다.

저용량·중용량·고용량 시험군에 각각 18명을 배정하고, 각 용량군별로 6명의 대조군을 구성한다. 임상은 고려대학교 구로병원, 한림대학교 강남성심병원, 아주대학교병원에서 진행하며 오는 10월 중순 투약 개시를 목표로 하고 있다.

시험대상자는 백신을 1회 근육주사로 투여받는다. 이후 28일까지 안전성과 면역반응을 우선 분석하고 총 52주간 추적 관찰한다. 임상은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계됐다. 독립적 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 결과를 검토해 후속 임상 진행과 적정 용량을 판단할 예정이다.

컨소시엄에 따르면 BMI2012주는 비임상 동물시험에서 기존 백신과 비교해 동등 이상의 면역원성을 확인했다. 면역화한 햄스터를 대상으로 한 바이러스 공격시험에서도 기존 백신 대비 높은 방어 효과를 확인했다.

컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(Free to Operate·자유실시) 분석도 완료했다. FTO 분석은 개발 기술이 제3자의 특허권을 침해할 가능성을 검토하는 절차로, 향후 생산과 판매 등 상용화 과정에서 발생할 수 있는 특허 분쟁 위험을 사전에 점검하는 데 활용된다.

컨소시엄 내에서 아이진은 mRNA 백신 시제품 생산과 CMC 연구, 독성·효능 평가를 담당한다. 한국비엠아이는 임상 주관과 임상시험용 의약품 생산을 맡는다.

마이크로유니는 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP 사용을 줄일 수 있는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼을 연구하고 있다. 메디치바이오는 백신 전달 효율을 높이기 위한 차세대 지질나노입자(LNP) 전달체 개발을 담당한다.

컨소시엄은 각 사의 기술을 결합해 mRNA 항원량을 줄이면서도 충분한 면역반응을 유도할 수 있는 차세대 mRNA 백신 개발을 추진할 계획이다.

최석근 아이진 대표는 “BMI2012주는 국산 기술을 기반으로 개발 중인 백신으로, 비임상 결과와 FTO 분석을 통해 개발 가능성을 확인했다”며 “이번 임상시험계획 승인을 계기로 국내 독자 mRNA 플랫폼 기술의 임상적 가능성을 검증해 나가겠다”고 말했다.

이어 “국산 mRNA 백신 개발을 통해 향후 팬데믹 대응 역량과 기술 경쟁력을 확보하는 데 기여하겠다”고 덧붙였다.