베링거 ‘메탈라제’, 급성 허혈성 뇌졸중 급여 적용

증상 발현 4.5시간 이내 정맥 투여 시 급여 인정…환자 치료 접근성 대폭 확대 5~10초 단회 정맥 투여로 기존 60분 지속 주입 대비 치료 개시 및 완료 시간 단축

메탈라제 제품 이미지. © 베링거인겔하임

단 5~10초 단회 투여로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 시간을 획기적으로 줄인 혁신 혈전용해제의 건강보험 급여가 신설되어 환자 치료 접근성이 크게 향상될 전망이다.

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제주사25밀리그램(성분명 테넥테플라제, 이하 메탈라제)’이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 8월 1일부로 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다.

메탈라제는 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받고 2026년 5월 국내 출시된 혈전용해제다. 이번 급여 고시에 따라 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 4.5시간 이내 정맥 투여 시 급여가 인정되며, 국내외 주요 진료지침이 권고하는 최신 치료 옵션을 국내 의료 현장에 신속히 제공할 수 있는 발판이 마련됐다.

급성 허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 신속한 치료 여부가 환자의 생존 및 후유장애 예후를 좌우하는 대표적 응급질환이다. 이에 따라 병원 도착 후 약제 투여 개시까지의 시간(DTN, Door-to-Needle Time)을 단축하는 것이 응급 뇌졸중 치료의 핵심 과제로 꼽혀왔다.

메탈라제는 약 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능한 혈전용해제다. 초기 일시 투여 후 60분간 지속 주입이 필요했던 기존 표준 치료제(액티라제) 대비 투여 절차를 간소화하고 약물 투여 완료까지의 시간을 대폭 단축한 것이 가장 큰 특징이다. 또한 액티라제 대비 ▲약 6배 긴 반감기 ▲약 15배 높은 피브린(fibrin) 특이성 ▲약 80배 높은 PAI-1 저항성 등 우수한 약동학적·약리학적 특성을 보유하고 있다.

홍근식 대한뇌졸중학회 이사장(인제대학교일산백병원 뇌졸중센터 신경과)은 “급성 허혈성 뇌졸중은 촌각을 다투는 응급질환으로, 현장에서는 보다 신속히 투여 완료가 가능한 치료제에 대한 갈증이 컸다”며 “메탈라제는 대규모 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 약제로, 이번 급여 적용은 국내 뇌졸중 치료 환경에 중요한 전환점이 될 것”이라고 설명했다.

안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 “이번 메탈라제 급여 적용은 1분 1초가 시급한 급성 허혈성 뇌졸중 환자들이 골든타임 내 빠르게 치료받을 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 뜻깊다”며 “국내 의료진과 긴밀히 협력해 뇌졸중 환자 치료 환경 개선에 꾸준히 기여하겠다”고 말했다.