‘보톡스’ 안면 비대칭 원인 교근 돌출에도 사용?

FDA 적응증 추가 심사개시..5번째 미용 관련 용도 추가 기대

 

음식을 씹을 때 사용하는 근육을 교근 또는 깨물근이라고 한다.

이 교근(또는 깨물근)의 돌출은 안면 비대칭을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있다.

각진 턱으로 인해 얼굴 라인을 무너뜨리고, 날렵한 턱선이나 V라인과는 아무래도 거리가 멀어지게 하기 때문.

게다가 교근 돌출은 얼굴이 커 보이는 이유의 하나로도 지적되고 있다.

이와 관련, 미국의 글로벌 제약기업 애브비(AbbVie)의 자회사인 엘러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics)가 주름개선제 ‘보톡스 코스메틱’(Botox Cosmetic‧오나보툴리눔 독소 A형)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 4일 공표해 차후 도출될 결과를 예의주시케 하고 있다.

FDA가 접수한 ‘보톡스 코스메틱’의 새로운 적응증은 성인들에게서 교근의 활동과 관련이 있고, 뚜렷한 정도에서 아주 현저한 정도에 이르는 교근 돌출(MMP)을 일시적으로 개선하는 용도이다.

허가가 결정될 경우 ‘보톡스 코스메틱’은 미국에서 교근 돌출을 개선하는 데 사용하는 최초이자 유일한 신경독소 제제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이와 함께 교근 돌출 개선 적응증이 승인되면 ‘보톡스 코스메틱’은 5번째 미용(aesthetic) 관련 적응증을 장착할 수 있게 된다.

애브비의 다린 메시나 부회장 겸 에스테틱스 연구‧개발 담당대표는 “교근 돌출 개선 적응증 추가 신청서가 ‘보톡스 코스메틱’의 깊이와 다용성을 근거로 제출될 수 있었던 것이자 우리가 첨단 미용의학(aesthetic medicine) 분야를 대상으로 지속하고 있는 투자가 반영된 것”이라고 말했다.

메시나 부회장은 뒤이어 “엘러간 에스테틱스의 혁신을 위한 접근방법 가운데는 새로운 치료대안을 개발하는 방식과 기존 제품의 적응증을 지속적으로 추가해 나가는 방식이 모두 포함된다”며 “우리가 5번째 미용 관련 적응증 추가 가능성을 타진하고 나선 것은 환자들의 변화하는 니즈에 대응하기 위한 노력의 일환”이라고 덧붙였다.

이날 엘러간 에스테틱스에 따르면 교근 돌출은 안면 하안부(下顔部)가 더 넓거나 좀 더 각지게 보이도록 할 수 있는 증상이다.

적응증 추가 신청서는 비 외과적 안면윤곽 개선술 대안에 대한 환자들의 관심도가 갈수록 고조되고 있는 추세에 부응하고, 턱선의 형태를 개선할 수 있을 뿐 아니라 전체적으로 보다 슬림한 턱선을 가꿀 수 있게끔 해 줄 임상적으로 검증된 접근방법을 제시하기 위한 취지에서 제출되었던 것이다.

FDA가 ‘보톡스 코스메틱’의 적응증 추가를 승인할 경우 5번째로 장착될 새로운 용도는 환자들 뿐 아니라 미용 전문가들에게도 차별화된 과학 근거 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

지난 사반세기 동안 최소 침습성 미용의료(medical aesthetics) 분야에서 경력을 축적한 스티브 옐린 박사는 “환자들이 갈수록 안면 하안부의 미용 관련 니즈에 부응할 수 있는 비 외과적 대안들을 추구하고 있는 추세”라면서 “새로운 적응증이 장착되면 ‘보톡스 코스메틱’의 임상적 유용성이 한층 더 확대될 수 있을 것”이라고 말했다.

아울러 중요하고도 새로운 치료대안으로 활발하게 시술될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘보톡스 코스메틱’의 교근 돌출 개선 적응증 추가 신청서는 ‘M21-416 시험’과 ‘M21-417 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 ‘보톡스 코스메틱’을 투여한 피험자 그룹은 플라시보(僞藥)를 투여한 대조그룹에 비해 일차적 시험목표가 충족된 비율이 높게 나타난 데다 교근 돌출이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

안전성 프로필의 경우 이미 탄탄하게 확보되어 있는 ‘보톡스 코스메틱’의 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

환자 만족도 또한 입증되어 ‘보톡스 코스메틱’을 투여한 피험자 그룹의 경우 “매우 만족스럽다” 또는 “만족스럽다”고 답한 비율이 플라시보 대조그룹을 2배 상회한 것으로 나타났다.