네이처셀, '조인트스템' pre-BLA 미팅 신청서 미국 FDA 제출

신약허가(BLA) 여정 시작... 미팅 확정 시 9월 30일 이전 실시 예정

네이처셀(회장 라정찬)은 30일(미 동부시간 기준)미 FDA에 조인트스템 pre-BLA미팅 신청서를 제출했다고 31일 발표했다.

네이처셀에 따르면  지난 5월 21일 FDA와 미팅을 통해 조인트스템 신약허가 신청 계획을 밝혔으며 이후 준비를 통해 30일 신약허가 신청 전 사전미팅 신청서를 제출했다.

조인트스템은 이미 FDA로 부터 RMAT 지정 및 한국 토종 줄기세포치료제 최초로 혁신적치료제(BT) 지정을 받아 허가를 위한 가속 개발 및 심사 대상이다.

미팅 신청 후 FDA에서는 미팅 실시 여부와 일시를 3~4주 내로 회신하게 되며 미팅 30일 전까지 네이처셀은 미팅 패키지를 제출하게 된다.

이번 미팅 주제는 6가지로 요청했으며  미팅 확정 시 9월 30일 이전 실시될 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 

네이처셀  관계자는 "이번 미팅을 통해 조인트스템 미국 허가 구체적 로드맵이 만들어질 수 있기를 기대한다"고 전했다.

한편 국내 품목 허가와 관련, 네이처셀은 식약처의 조인트스템 허가 반려 처분을 취소하라는 행정법원 판결에도 불구하고 식약처가 항소를 제기한 상태나, 이 항소는 재판을 통해 기각될 것이며, 내년  조인트스템 허가가 날 것으로 예상한다고 밝혔다.