유바이오로직스,RSV 예방백신 임상1상 결과보고서 최종본 수령

1상시험 결과 바탕 후속 임상 계획 수립-진행

유바이오로직스가 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신(EuRSV, 유알에스브이)  국내 임상1상시험 결과보고서 최종본을 CRO로부터 27일 수령했다. 

임상시험 제목은  '만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험'으로, 2024년 1월 12일 승인(2023년 10월 6일 신청)받아 100명을 대상으로 고려대 구로병원에서 2024년 5월 8일부터 2026년 4월 6일까지 진행됐다.

회사 측에 따르면 종합 안전성 평가 결과 시험백신 투여 후 관찰된 이상사례는 주로 사전에 정의된 국소 또는 전신 반응이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고, 중대한 약물이상반응, 특별 관심 대상 이상사례 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않았다.또 기술통계상 후보물질 및 용량군별 발현 양상에 차이가 관찰됐으나, 군별 대상자 수가 제한적이므로 향후 임상시험을 통한 추가 평가가 필요한 것으로 분석됐다.

면역원성은 2차 접종 후 시험군은 위약대조군 대비 Anti-RSVF-E2 IgG 및 RSV-A, RSV-B 중화항체에서 전반적으로 높은 면역반응을 보였으며,첫 접종 후 52주 시점에도 면역반응이 유지되는 것으로 확인됐다. 또 IFN-γ 및 TNF-α 세포성 면역반응은 시험군에서 위약대조군보다 높은 경향을 보였으며, IL-5 반응의 뚜렷한 증가는 관찰되지 않았다.

유바이오로직스는 "임상 1상 결과를 바탕으로 후속 임상 계획 수립 및 진행할 계획"이라고 밝혔다. 

한편 2025년 9월 수령한 중간결과보고서(Interim Clinical Study Report)에 따르면 두가지 조성의 후보백신 각 용량에서 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않았다. 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증의 예측된 이상사례로 통증, 압통, 피로, 두통 등이 나타났으며 모두 회복됐다.