디티앤씨알오 김봉태 부사장 “개량신약·복합제, 규제·시장 함께 설계해야”

기존 성분 활용해도 제형·조합만으론 한계…임상적 필요성과 허가 논리 선행돼야 TPP·환자군·자료 범위 초기 설계 중요 “병용 빈도보다 하나로 개발할 이유 필요” 비임상·임상 연계와 AI 기반 해석 강화…시험 수행 넘어 개발 전략 함께 논의

디티앤씨알오 김봉태 부사장.©약업신문=권혁진 기자

“개량신약과 복합제가 이미 알려진 성분을 활용한다고 해서 개발이 결코 쉬운 것은 아닙니다. 제형 변경이나 성분 조합만으로는 허가와 경쟁력이 따라오지 않습니다. 개발 초기부터 국내 의료 환경과 처방 관행, 허가 요건, 환자의 복약 편의성, 시장성을 함께 검토해야 불필요한 시행착오를 줄이고 성공 가능성을 높일 수 있습니다.”

개량신약과 복합제는 익숙한 성분에서 출발한다. 그러나 개발 난도가 낮다는 뜻은 아니다. 이미 허가·사용 경험이 있는 성분을 활용하더라도, 새로운 제형과 조합이 환자 치료에서 어떤 가치를 갖는지 다시 입증해야 한다. 디티앤씨알오 김봉태 부사장은 이 점을 개량신약·복합제 개발의 출발점으로 봤다.

김 부사장은 개량신약·복합제 개발의 핵심으로 시장 환경과 규제를 함께 고려한 개발 전략을 제시했다. 신약개발이 새로운 후보물질의 유효성과 안전성을 단계적으로 확인하는 과정이라면, 개량신약과 복합제는 축적된 성분 정보를 바탕으로 새로운 임상적 가치와 시장 포지션을 설계하는 개발이다.

즉, 단순한 제형 변경이나 성분 조합이 아니라, 허가 당국이 납득할 필요성과 처방 현장에서 통할 이유를 함께 만들어야 한다는 것이다.

김 부사장은 서울대학교 수의과대학에서 수의병리학 박사를 취득했으며, 유한양행과 HK이노엔에서 비임상, 임상개발, 허가, 개발 전략 등 신약개발 전주기를 경험했다. HK이노엔에서는 임상개발실장과 신약연구소장을 지내며 위식도역류질환 치료제 케이캡의 비임상·임상개발, 허가, 적응증 확대, 글로벌 개발 전략 수립에 참여했다. 자가면역질환 치료제 등 신약 포트폴리오 구축과 신규 사업 개발도 맡았다.

김 부사장은 약업신문과의 최근 인터뷰에서 개량신약·복합제 개발의 핵심 전략과 디티앤씨알오의 차별화된 지원 역량을 짚었다.

개량신약·복합제 개발은 신약개발과 무엇이 다릅니까?

본질은 크게 다르지 않습니다. 어떤 환자에게 어떤 가치를 제공할 것인지, 기존 치료제와 비교해 어떤 역할을 할 것인지를 명확히 해야 합니다. 다만 접근 방식에는 차이가 있습니다. 신약개발은 알려지지 않은 물질이 실제 의약품으로 개발될 수 있는지를 확인하는 과정인 만큼 유효성, 안전성, CMC 등 연구개발 전반의 불확실성이 큽니다.

반면 개량신약과 복합제는 이미 허가됐거나 사용 경험이 있는 성분의 정보를 활용할 수 있습니다. 기존 문헌, 허가자료, 임상 사용 경험을 토대로 필요한 개발 자료를 합리적으로 구성할 수 있다는 장점이 있습니다.

이 때문에 개발이 쉬워 보일 수 있지만, 실제로는 정교한 판단이 필요합니다. 새로운 제형이나 성분 조합이 진료 현장에서 어떤 의미를 갖는지, 복용 횟수 감소나 여러 약제의 통합이 환자의 복약 편의성과 치료 지속성에 어떤 도움을 주는지, 기존 치료와 비교해 안전성이나 사용성 측면에서 고려할 사항은 없는지를 종합적으로 검토해야 합니다.

결국, 개량신약·복합제는 연구개발 자체의 난이도뿐 아니라 규제 설득력과 시장 포지션이 성패를 가르는 개발 영역입니다.

개발 초기 목표제품특성인 TPP를 설정할 때 가장 중요하게 봐야 할 기준은 무엇입니까?

TPP는 개발사가 만들고 싶은 제품이 아니라, 허가 당국과 처방 의사, 환자, 시장이 받아들일 수 있는 제품 목표여야 합니다.

복합제라면 어떤 환자군에 쓸 것인지가 먼저 명확해야 합니다. 기존 치료 환자를 전환할 제품인지, 신규 환자까지 사용할 제품인지에 따라 허가 전략과 임상 자료 범위가 달라집니다.

개량신약도 마찬가지입니다. 투여 간격 연장, 투여 경로 변경, 최고혈중농도(Cmax) 감소를 통한 부작용 완화, 일정한 노출 유지에 따른 복약 순응도 개선 등 목표가 명확해야 합니다.

복약 편의성만으로는 부족합니다. 편의성 개선이 실제 임상적 이점으로 이어진다는 근거가 필요합니다. 부작용 감소, 약동학 개선, 약리학적 시너지, 특정 환자군의 미충족 수요 해소 등으로 개발 논리를 제시해야 합니다.

복합제 개발에서 성분 조합의 타당성은 어떻게 입증해야 하나요?

복합제 개발은 병용 처방 빈도만으로 성립하지 않습니다. 자주 함께 쓰인다는 사실과 하나의 제품으로 개발할 이유는 다릅니다. 두 성분을 하나의 제품으로 묶었을 때의 명확한 임상적 이점이 필요합니다.

먼저 치료 논리가 필요합니다. 두 성분이 같은 치료 목표를 보완하거나, 동반 질환을 함께 관리하거나, 기존 치료의 한계를 줄일 수 있어야 합니다. 고혈압과 이상지질혈증처럼 함께 관리할 때 심혈관 위험 감소로 이어지는 영역은 복합제 개발 논리를 세우기 비교적 명확한 사례입니다.

복약 순응도도 중요한 근거입니다. 다만 “약을 한 알로 줄인다”는 수준에 머물러서는 부족합니다. 순응도 개선이 치료 지속률, 목표 수치 도달, 장기 예후 개선 등 임상적 의미로 연결돼야 합니다.

안전성도 별도 검토 대상입니다. 병용에 따른 약물상호작용, 특정 성분의 노출 증가, 독성 증가 가능성을 사전에 살펴야 합니다. 허가 당국은 두 성분을 함께 쓰는 편의성뿐 아니라, 병용 사용에 따른 안전성 근거까지 요구합니다.

복합제는 “자주 같이 쓰는 약”이 아니라 “하나로 개발할 이유가 있는 약”이어야 합니다. 그 이유를 약리, 임상, 안전성 데이터로 설명할 때 허가와 시장을 동시에 설득할 수 있습니다.

허가 가능성과 시장성을 동시에 고려할 때 가장 설득력 있는 개량 포인트는 무엇입니까?

제형 변경이나 투여 편의성 개선 자체가 목적이 돼서는 안 됩니다. 핵심은 해당 변화가 환자와 의료진에게 제공하는 임상적 가치입니다.

예를 들어 경구제를 패치제로 바꾸면 투약을 잊기 쉬운 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 서방형 제형은 최고혈중농도(Cmax)를 낮추고 일정한 노출을 유지해 부작용을 줄이거나, 복용 횟수 조정을 통해 환자 순응도를 높일 수 있습니다.

개량신약 개발은 기술적 개발 가능성에 대한 기대만으로 성공하기 어렵습니다. 처방 의사의 필요성, 명확한 환자군, 약가, 시장 규모 등을 함께 따져야 합니다. 과학적 근거와 상업적 설득력이 모두 갖춰져야 허가와 시장 진입 가능성을 높일 수 있습니다.

기존 허가 성분을 활용하더라도 비임상·임상 자료 범위는 어떻게 결정해야 합니까?

새로운 제형, 용량, 투여 경로, 병용 조합을 적용하면 기존 성분이라도 허가 자료 범위가 달라질 수 있습니다. 판단 기준은 해당 변화가 인체 노출과 안전성에 미치는 영향입니다.

개발 초기에는 생물학적동등성 시험, 약동학 브리지, 유효성·안전성 임상 중 어떤 자료로 허가 논리를 세울지 먼저 정리할 필요가 있습니다. 따라서 개발 초기부터 허가 경로와 기존 자료의 활용 범위를 정리하고, 필요할 경우 규제기관과 사전상담을 진행하면, 불필요한 시험을 줄이고 개발 계획의 예측 가능성을 높일 수 있습니다.

기업들이 개량신약·복합제 개발에서 자주 겪는 시행착오는 무엇인가요?

기술적 가치와 시장기회만 보고 제품 개발을 시작하는 경우라고 생각합니다. 특허 만료, 기존 병용 처방, 복용 편의성 등을 기준으로 제품 개발을 기획하면 개발 후반부에서 허가 논리 부족 등 개발의 어려움을 겪을 수 있습니다. 개발 초기부터 임상적 필요성과 허가 전략을 함께 검토해야 하며, 실제 수행 가능한 임상 디자인인지도 검토하는 것이 중요한 이유입니다.

개발사가 CRO에 의뢰하기 전에 먼저 정리해야 할 정보는 무엇입니까?

시험을 의뢰하기 전에 개발사가 보유한 정보를 충분히 공유하고 협의하는 것이 중요합니다. 물질 특성, 기존 시험 결과, 분석 과정에서 확인된 이슈, 예상되는 안전성 등을 공유하면 보다 적절한 시험 설계가 가능합니다. 초기에 충분한 논의가 이루어질수록 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄일 수 있습니다.

개량신약·복합제 개발에서 디티앤씨알오의 차별점은 무엇입니까?

비임상과 임상을 하나의 개발 흐름에서 연결하여 설계할 수 있다는 점입니다. 특히 개량신약·복합제는 생물학적동등성, 약동학, 안전성 평가, 임상 설계가 서로 유기적으로 연결되어야 개발 속도를 높일 수 있습니다.

디티앤씨알오는 AI 전략실을 운영하며, 모든 업무에 AI를 도입하여 적극적으로 활용하고 있습니다. 이를 통해 해석의 편차를 줄이고, 오류 가능성을 낮추며, 보고서 품질을 높이고 있습니다.

다양한 성공 경험을 디티앤씨알오 운영에 어떻게 접목할 계획인가요?

개발사에서 다양한 과제를 수행한 경험을 바탕으로, 용량 설정, 시험 디자인, 분석법 개발, 결과 해석 등 위탁시험 영역뿐 아니라 임상 개발 단계와 허가 전략까지 해당 과제의 전반적인 개발 방향을 고객사와 함께 고민하고, 최적의 개발 솔루션을 제공하고자 합니다.

디티앤씨알오는 어떤 개발 파트너로 자리매김하고자 합니까?

고객사의 목표를 실현 가능하게 만드는 CRO입니다. 그 목표는 IND 승인일 수도 있고, 임상시험 진입일 수도 있으며, 최종 허가일 수도 있습니다.

디티앤씨알오와 협력하면 단순히 시험을 수행하는 것이 아니라, 해당 과제에 맞춘 개발 전략과 데이터 해석까지 함께 논의할 수 있다는 인식을 만들고 싶습니다.

고객사가 더 나은 결정을 내리고 다음 단계로 나아갈 수 있도록 협력하는 개발 파트너로 자리매김하겠습니다.

(왼쪽부터)디티앤씨알오 김봉태 부사장, 디티앤씨 바이오그룹 한태동 부회장.©약업신문=권혁진 기자