아이센스, 차세대 CGM '케어센스 에어 2' 유럽 CE 인증 신청

센서 착용 18일·안정화 20분…차세대 제품 경쟁력 강화 기존 '케어센스 에어' 소아 적응증 확대·예측 알림 기능도 인증 추진

코스닥 상장사 아이센스(099190)가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 유럽 CE 인증 절차에 착수하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

기존 제품의 적응증 확대와 기능 고도화도 함께 추진해 유럽 시장 내 제품 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

아이센스는 차세대 CGM '케어센스 에어 2'에 대한 유럽 CE 신규 인증을 신청했다고 13일 밝혔다. 이와 함께 기존 제품인 '케어센스 에어'의 소아·청소년 사용연령 확대와 예측 알림(Predictive Alert) 기능 추가를 위한 CE 변경 인증도 함께 신청했다.

케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 성능과 사용 편의성을 개선한 차세대 제품이다. 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 연장했으며, 초기 안정화 시간은 30분에서 20분으로 단축했다. 센서 크기도 약 70% 줄여 착용 편의성을 높였다.

기존 케어센스 에어는 소아·청소년 환자까지 사용 대상을 확대하는 한편, 혈당이 목표 범위를 벗어날 가능성을 미리 알려주는 예측 알림 기능을 추가하기 위해 변경 인증을 추진한다. 회사는 특히 소아·청소년 사용층 확대가 장기적인 고객 기반 확보에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

아이센스는 현재 전 세계 29개국에 CGM 제품을 공급하고 있으며, 이 가운데 유럽은 13개국에서 제품을 판매하고 있다. 영국과 독일, 벨기에, 폴란드, 체코, 크로아티아, 헝가리, 에스토니아 등 8개국에서는 보험 등재도 완료한 상태다.

회사는 이번 CE 인증을 계기로 차세대 제품 출시와 기존 제품의 기능 고도화를 병행해 유럽 시장 내 경쟁력을 높이고 글로벌 CGM 사업을 확대해 나간다는 계획이다.

아이센스 관계자는 "제품 착용 기간과 초기 안정화 시간, 센서 크기 등 사용자 편의성과 직결되는 요소를 개선해 글로벌 시장 경쟁력을 높여 나갈 것"이라며 "제품 라인업 고도화와 글로벌 인증 확대를 통해 유럽을 비롯한 해외 시장 공략을 지속할 계획"이라고 말했다.

한편 케어센스 에어 2는 지난 2월 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 개발 과제 최종평가에서 '우수' 등급을 획득하며 기술 완성도와 사업화 가능성을 인정받았다.