케이메디허브, 43호 국산신약 퓨쳐켐 ‘프로스타뷰' 허가 지원

의약생산센터, 퓨쳐켐 ‘프로스타뷰주사액’ 물성연구·불순물 분석 수행

©케이메디허브

케이메디허브가 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 개발을 지원하며 국산신약 탄생에 힘을 보탰다. 전문 분석 장비와 연구 인프라를 활용해 의약품 허가에 필요한 품질·안전성 검증을 지원했다.

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)은 의약생산센터가 43호 국산신약인 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민[F18])’ 개발 과정에서 물성연구와 불순물 분석을 지원했다고13일 밝혔다.

프로스타뷰주사액은 올해 2분기 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 전립선암 진단용 방사성의약품이다.

이 제품은 전립선암 세포에 높은 수준으로 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 펩타이드에 양전자 방출 동위원소인 불소-18(18F)을 결합했다. 투여 후 양전자방출단층촬영(PET-CT)을 통해 PSMA 발현 부위를 영상화해 전이성 전립선암과 초기 재발 부위 진단을 돕는다.

케이메디허브 의약생산센터는 프로스타뷰주사액과 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’ 등 퓨쳐켐의 방사성의약품 후보물질 7종을 대상으로 물리화학적 특성 연구와 금속 불순물 분석법 개발·검증을 수행했다.

물성연구에는 물리화학적 특성 분석 시스템 ‘Sirius T3’를 활용했다. 금속 불순물 분석법 개발과 검증에는 유도결합플라즈마 질량분석기(ICP-MS)를 적용해 품목허가에 필요한 품질·안전성 자료 확보를 지원했다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “43호 국산신약 탄생은 민간의 연구개발 역량과 공공 연구 인프라가 결합한 성과”라며 “방사성의약품을 비롯한 기업 수요를 반영해 지원 범위를 확대하고, 첨단 분석·연구개발 인프라를 지속해서 강화하겠다”고 말했다.

한편 방사성의약품은 진단과 치료를 연계하는 테라노스틱스(Theranostics)의 핵심 기술로 주목받고 있다. 다만 방사성동위원소의 짧은 반감기와 엄격한 품질관리 요건 때문에 전문적인 분석·검증 인프라가 필요하다.

케이메디허브는 최근 방사성의약품 분야로 연구개발과 기술지원 범위를 확대하고, 기업의 원천기술 확보와 후보물질 분석·검증을 지원하고 있다.