첫 국산 CAR-T 큐로셀의 '림카토', 남은 건 환자 접근성

건강보험 적용이 상용화 변수…Blood 게재로 7월 재심사 근거 확보 수억 원대 CAR-T, 급여 여부 따라 환자 부담 격차 커져 대전 GMP 제조 기반으로 치료 대기·공급 부담 완화 기대

AI로 생성한 이미지.©ChatGPT

국내 개발 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 식품의약품안전처 품목허가 이후 건강보험 등재 절차를 다시 밟는다. 임상 결과가 혈액학 분야 국제학술지 ‘Blood’에 실리면서, 앞선 암질환심의위원회 심사에서 필요성이 제기됐던 해외 학술지 임상자료를 갖추게 됐다. 개발과 허가를 마친 치료제가 실제 진료 현장에서 쓰이기 위해서는 급여 적용이 남아 있다.

큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토(RIMQARTO) 상용화의 핵심 변수는 건강보험이다. CAR-T는 환자 세포를 채취해 유전적으로 조작한 뒤 다시 투여하는 개인 맞춤형 치료제다. 제조, 품질관리, 물류, 투여 관리가 복잡해 약가가 수억원대에 이른다. 품목허가를 받았더라도 건강보험 적용을 받지 못하면 환자 부담이 커 실제 사용은 제한될 수밖에 없다.

비교 대상은 이미 급여권에 들어온 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아다. 킴리아 국내 급여 상한금액은 1회 3억6000만원 수준으로 알려져 있다. 복건복지부는 비급여 투약 시 환자 부담이 4억원에 달한다고 밝힌 바 있다. 건강보험이 적용되면 환자 본인부담은 598만원 수준으로 낮아진다. 초고가 세포치료제에서 급여 여부가 치료 접근성을 좌우하는 배경이다.

국내 제조 기반, 치료 대기 부담 낮춘다

공급 방식도 환자 접근성을 높일 수 있다. 기존 글로벌 CAR-T 치료제는 국내에서 환자 세포를 채취한 뒤 해외 제조소로 보내 생산하고, 완성된 치료제를 다시 들여오는 구조다. 이 과정에서 국제 운송, 콜드체인, 품질 확인 절차가 필요해 일정한 대기 시간이 발생한다. 질환이 빠르게 진행될 수 있는 재발·불응성 혈액암 환자에게는 이 시간도 치료 부담이 된다.

큐로셀은 대전에 CAR-T 전용 GMP 제조소를 구축하고 림카토 제조·품질관리 체계를 국내에서 운영한다. 국내 생산이 안정적으로 이뤄지면 해외 운송에 따른 시간과 물류 부담을 줄이고, 세포 채취부터 투여까지 걸리는 기간도 단축할 수 있다. 

급여 적용과 국내 공급 체계가 맞물릴 경우 환자 입장에서는 비용 부담뿐 아니라 치료 대기 부담도 낮아질 수 있다.

큐로셀은 림카토가 7월 암질심 재심사를 통과하면 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 이르면 10월 건강보험 적용이 가능할 것으로 보고 있다. 약가 협상에서는 킴리아 가격을 기준으로 위험분담제(RSA) 등 여러 조건이 논의될 것으로 보인다.

Blood 게재로 7월 재심사 보완자료 확보

림카토는 지난 5월 27일 열린 건강보험심사평가원 제5차 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정되지 않았다. 당시 해외 학술지에 게재된 임상 자료가 보완 필요 사항으로 거론됐다. 이번 Blood 게재가 7월 재심사에서 주요 근거로 제출될 수 있는 이유다.

Blood는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 주요 학술지다. 논문에는 재발성·불응성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 림카토 임상 결과가 담겼다.

림카토는 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 치료제다. PD-1과 TIGIT 발현을 낮추도록 설계한 점이 특징이다. 두 차례 이상 전신치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가됐다.

Blood 논문에 따르면, 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 림카토의 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%였다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 신경독성은 3.8%로 보고됐다. 재발·불응성 대형 B세포 림프종 환자에서 높은 치료 반응과 관리 가능한 이상반응 양상을 보였다.