D3319헬스케어, AI 신약개발·임상 대응 'Execution Governance' 플랫폼 제시

제약사·CRO·병원·디지털 헬스케어 기업 표준 실행 인프라 제안

생성형 AI와 대규모 언어모델(LLM) 발전으로 AI는 후보물질 발굴, 환자 코호트 선별, 임상시험 설계까지 지원하는 단계에 이르렀다. 그러나 실제 임상시험과 신약개발 현장에서는 여전히 해결해야 할 새로운 본질적 과제가 남아 있다.

"AI가 제안한 결과를 실제 임상시험에서 누가, 어떻게 안전하게 실행하고 검증할 것인가"가 그것으로,  이 질문은 이제 단순한 AI 성능 경쟁을 넘어 의료 AI 신뢰성과 규제 대응 역량을 좌우하는 핵심 과제로 떠오르고 있다. 

최근 식품의약품안전처를 비롯한 국내외 규제기관은 AI 활용 확대와 함께 데이터 무결성(Data Integrity), 변경관리(Change Management), 추적성(Traceability), 감사 가능성(Auditability), 전문가 감독(Human Oversight) 등 실행 단계 신뢰성과 책임성을 더욱 중요하게 보고 있다.

이러한 변화 속에서 AI 헬스케어 기업 ㈜D3319헬스케어가 AI 신약개발과 임상시험 전주기를 연결하는 'Clinical Trial Execution Governance Platform'을 제안했다. 

기존 의료 AI가 '판단(Decision)'을 지원하는 데 집중했다면, D3319 플랫폼은 AI의 판단이 실제 임상과 신약개발 과정에서 안전하게 실행되도록 지원하는 '실행 거버넌스 계층(Execution Governance Layer)' 구축에 초점을 맞추고 있다.

회사 측에 따르면  글로벌 제약사들은 AI를 활용한 후보물질 탐색과 바이오마커 분석, 환자 선별, 임상시험 설계 등을 적극 도입하고 있다. 하지만 실제 임상시험 현장에서는 높은 예측 정확도만으로는 규제 문턱을 넘기 어렵다.

때문에 향후 AI 기반 임상시험 체계에서 AI 판단의 근거와 데이터 무결성, 환자 코호트 선정 기준 투명성, 임상 프로토콜 변경관리 및 추적성, 전문가 승인 및 감독(Human Oversight), 규제기관에 제시 가능한 감사 기록(Audit Trail) 등 요소들이 기업 핵심 경쟁력이 될 것이라는 전망이 나온다.

의료 AI 경쟁력은 단순히 좋은 결과값을 내는 'Decision AI'에서, 실제 임상 현장에서 안전하게 실행하고 이를 검증하는 'Execution AI'로 확장되고 있기 때문이라는  진단이다.

이와 관련, D3319헬스케어는 AI 기반 임상시험 실행 전 과정을 문서화하고 검증·감사 가능한 구조로 관리하는 플랫폼 아키텍처를 제시했다. 

플랫폼은 ▶Multi-Omics Cohort Matching (멀티오믹스 기반 최적 환자군 선별 및 코호트 매칭) ▶ Clinical Trial Digital Twin Simulation (임상 시뮬레이션 기반 프로토콜 사전 검증) ▶Authority Control (실행 권한 및 단계별 승인 관리)  ▶Human Oversight (전문가 감독 및 의사결정 근거 기록 관리)  ▶ Accountability Evidence Chain (실행 근거 및 책임 추적 체인 연결)  ▶ Regulatory Audit Trail (규제 대응을 위한 감사 추적 자동화) 등 규제과학을 관통하는 기능으로 구성된다. 

특히 플랫폼 내에서는 임상시험 설계부터 환자 모집, 실행 승인, 임상 데이터 수집, 실행 검증, 감사 기록까지 하나의 촘촘한 '폐쇄형(Closed-Loop) 구조'로 연결된다. 이를 통해 미세한 변경 이력과 실행 근거를 체계적으로 관리하고, AI 분석 결과를 설명 가능한(XAI) 방식으로 활용하도록 인프라화했다.

제약사·CRO·병원을 위한 실행 거버넌스 인프라

회사 측에 따르면 AI 신약개발이 실험실을 넘어 실제 임상시험 운영 단계로 확대되면서 제약사, CRO, 병원, 디지털 헬스케어 기업이 동일한 신뢰 기준 아래 AI 실행 과정을 통제하고 관리할 수 있는 공통 플랫폼 필요성이 커졌다.

이에 따라 D3319 플랫폼은 특정 AI 모델을 대체하는 것이 아니라 다양한 AI 시스템이 실제 임상 현장에서 안전하게 활용될 수 있도록 하단에서 지원하는 표준 인프라를 지향한다.(제약사 : AI 기반 신약개발 파이프라인 실행 및 규제 대응 관리, CRO : 다기관 임상시험 운영과 프로토콜 변경관리, 감사 기록 표준화, 병원 : 임상 데이터 수집·검증과 환자 안전 관리, 디지털 헬스케어 기업 : AI 의료솔루션의실행 근거 및 규제 대응 지원)

D3319 개발에 참여한 핵심 관계자(약사)는 “AI가 후보물질을 발굴하고 임상시험을 설계하는 시대는 이미 시작됐다. 앞으로는 AI가 제안한 결과를 어떻게 안전하게 실행하고 검증하며, 규제기관이 신뢰할 수 있는 형태로 관리할 것인지가 본질적 승부처가 될 것”이라며 " D3319는 AI 모델을 대체하는 기술이 아니라,  다양한 AI가 의료와 제약 현장에서 변화하는 규제 환경에 대응하며 안전하고 책임 있게 활용될 수 있도록 지원하는 Execution Governance Platform"이라고 설명했다.

회사 관계자는 "의료 AI 경쟁 중심축은 이제 단순한 분석 성능을 넘어 실행의 안전성(Execution Safety), 책임성(Accountability), 규제 대응 준비(Regulatory Readiness)로 이동하고 있다"며 “ AI 신약개발과 임상시험이 새로운 전환기를 맞이한 가운데, D3319헬스케어 플랫폼이 변화하는 규제 환경과 산업 수요에 대응하는 새로운 실행 거버넌스 모델로 자리매김할 수 있을지 업계의 관심이 모이고 있다”고 전했다.