‘아렉스비’, 18~49세 고위험군 적응증 확대…성인 전 연령대 방어망 장착

1일 식약처 최종 승인 완료…만성 호흡기·심혈관 질환 및 당뇨 앓는 청장년층까지 접종 가능 글로벌 3b상 임상서 60세 이상 대비 면역원성 비열등성 확인…안전성 프로파일도 우수

건강한 성인에게는 가벼운 감기처럼 지나갈 수 있지만 만성폐쇄성폐질환(COPD)이나 심부전, 당뇨병 등을 앓고 있는 고위험군 환자에게는 기저질환을 급격히 악화시키고 사망까지 이르게 하는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 접종 연령이 마침내 18세 이상 전 연령대로 대폭 확대됐다.

한국GSK(한국법인 대표이사 구나 리디거)는 자사의 RSV 백신 ‘아렉스비’가 1일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 증가한 고위험군을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

아렉스비는 앞서 2024년 12월 60세 이상 모든 성인을 대상으로 국내 최초 허가를 획득한 데 이어, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인으로 대상을 넓힌 바 있다. 그리고 이번에 18~49세 고위험군 성인까지 적응증을 추가 확대하면서, 나이와 상관없이 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에 접종이 가능한 유일무이한 백신 라인업을 완성하게 됐다.

RSV 감염증의 주요 고위험군에는 ▲만성 호흡기 질환자 ▲만성 심혈관 질환자 ▲합병증을 동반한 당뇨병 환자 ▲말기 신장 질환자 ▲중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다.

이번 식약처의 적응증 확대는 18~49세 성인 중 RSV 하기도 질환 발생 위험을 높이는 만성질환자를 대상으로 아렉스비 접종 후의 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 직접 비교 평가한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 기반으로 통과됐다.

아렉스비는 앞서 진행된 60세 이상 성인 대상 임상연구에서 82.6%의 우수한 하기도 질환 예방 효과를 입증했으며, 기저질환을 1개 이상 보유한 고령층에서는 예방률이 94.6%까지 치솟는 성적을 거둔 바 있다. 이번 18~49세 만성질환자 대상 임상에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성(Non-inferiority)을 확실하게 검증했으며, 안전성 프로파일 역시 기존에 확인된 결과와 일관되게 안전한 것으로 확인됐다.

RSV는 전 연령에서 감염될 수 있는 급성 호흡기 바이러스다. 특히 만성 질환을 가진 성인은 RSV 감염 시 천식 환자는 입원 위험이 약 2~4배, COPD 환자는 3~13배, 심부전 환자는 8배, 당뇨병 환자는 2.4~11.4배까지 치솟는다. 더욱 치명적인 점은 RSV 감염으로 입원한 환자가 일주일 이내에 기존 기저질환이 급격히 악화될 위험이 COPD는 약 23배, 심부전은 약 13배나 높아진다는 사실이다.

현재 성인에게 발병한 RSV 감염증은 증상을 완화하는 대증요법 외에 바이러스를 직접 타격하는 뚜렷한 치료제가 없다. 이 때문에 사전에 백신을 접종해 전신 감염으로 번지는 것을 막는 예방 전략이 보건학적으로 매우 중요하다. 대한감염학회 성인예방접종 가이드라인 역시 75세 이상 고령층과 함께 18세 이상일지라도 RSV 감염증 고위험군에 해당한다면 백신을 접종하도록 강력히 권고하고 있다.

RSV 감염증은 가을부터 본격 유행하는 독감(인플루엔자)보다 유행 시기가 한발 빠르고 연중 내내 발생할 수 있어, 전문가들은 늦여름을 가장 적합한 접종 시기로 꼽는다. 특히 아렉스비는 혁신적인 면역증강제를 포함하고 있어 면역 반응이 노화된 고령자나 기저질환자에서도 우수한 항체 형성을 유도하며, 단 1회 접종만으로 무려 3번의 유행 시기(3년) 동안 유의미한 예방 효과를 유지하는 장기 지속성을 검증받았다.

권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 “이번 아렉스비의 적응증 확대로 마땅한 예방 대책이 없었던 2040 청장년층 만성질환자들까지 아우르는 촘촘한 호흡기 보건 안전망을 구축하게 되어 매우 뜻깊다”라며 “한국GSK는 앞으로도 감염 위험이 높은 성인 환자들이 적시에 백신을 접종받을 수 있도록 보건당국 및 의료계와 긴밀한 임상 거버넌스를 이어갈 것이며, K-보건의료 웰니스 생태계 고도화를 위해 RSV 예방의 중요성을 널리 알리는 대국민 위해소통에 최선을 다하겠다”고 말했다.