“비급여 투약 환자도 소급 혜택”…올루미언트, 중증 탈모 급여 경과규정 가동

과거 약제 투여력·환부 사진 등 객관적 SALT 근거 제출 시 고시 시행일로부터 최대 2년 급여 인정 하루 한 번 먹는 편리한 복용법…12세 이상 청소년 적응증 승인 완료됐으나 급여는 성인 한정 겉은 산뜻하고 속은 정교한 3세대 규제과학 매커니즘 확립으로 지속 가능한 보건 안보망 확충

면역체계 이상으로 눈썹과 속눈썹, 전신 모발까지 탈락해 대인기피증과 극심한 정신적 고통을 겪으면서도 비싼 약값 때문에 치료를 포기해야 했던 성인 중증 원형탈모 환자들에게 마침내 건강보험 급여의 문이 활짝 열렸다.

한국릴리(대표이사 세이야 코마츠)는 자사의 중증 원형탈모 치료제 ‘올루미언트정(바리시티닙)’이 2026년 7월 1일부로 성인 중증 원형 탈모증 치료에 대한 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 2일 밝혔다.

원형탈모는 면역 체계에 이상이 생겨 면역세포가 자기 자신의 모낭을 이물질로 잘못 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 단순히 외모의 변화를 넘어 환자의 정신을 황폐화하는 주범으로 꼽힌다. 실제 학계 보고에 따르면 원형탈모 환자의 정신과 장애 평생 유병률은 66~74%에 달하며, 주로 사회 활동이 가장 활발한 25~29세 젊은 층에 집중되어 전 생애주기적 관점의 사회적·심리적 부담이 극도로 높다.

특히 두피 모발의 50% 이상이 소실되는 중증 원형탈모는 전신 탈모로 악화될 위험이 커 임상 현장에서는 효과가 입증된 혁신 신약의 급여 진입을 요구하는 목소리가 지속해서 제기되어 왔다.

올루미언트는 지난 2023년 국내 최초의 성인 중증 원형탈모 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 선택적·가역적 경구용 JAK(야누스키나제) 억제제다. 모낭을 공격하는 비정상적인 면역 신호 경로(JAK1 및 JAK2)를 직접 차단해 모발 재성장을 유도하는 분자생물학적 매커니즘을 발휘한다.

이번 보건복지부 고시에 따른 구체적인 건강보험 급여 인정 기준은 다음과 같다.

성인 중증 원형탈모 환자 중 스테로이드 등 기존 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 탈모 평가 지표인 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 30% 이상 감소하지 않거나, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우가 대상이다. 이 중 ▲SALT 점수가 50점 이상(SALT≥50)이거나 ▲눈썹 및 속눈썹이 모두 탈락했거나 명확한 단절이 확인되는 20점 이상 50점 미만(20≤SALT<50)인 환자에게 최대 2년간 급여가 인정된다.

다만 올루미언트는 지난 6월 9일 ‘만 12세 이상 청소년 중증 원형탈모’ 적응증을 추가 승인받았으나, 이번에 개시된 건강보험 급여는 ‘성인 환자’에게만 한정 적용되며 청소년 환자는 급여 대상에서 제외된다.

정부는 급여 적용 이전부터 막대한 비용을 부담하며 올루미언트를 비급여로 복용해 온 환자들의 치료 연속성을 보장하기 위해 별도의 경과규정도 함께 시행한다.

급여 개시일(2026년 7월 1일) 이전부터 올루미언트를 본인 부담으로 투여 중이던 환자는, 최초 투여 시작 시점에 현행 급여 기준(SALT 조건 등)을 충족했음을 증명해야 한다. 이를 위해 과거 약제 투여력, 환부 사진, SALT 산출 근거 등 객관적인 임상 자료를 병원에 제출해야 한다.

만약 고시 시행일 기준 투여 기간이 36주를 초과한 장기 복용자라면 ‘투여 36주 차’에 평가했던 인터벌 결과를 함께 제출해야 한다. 이를 객관적으로 입증하기 어려운 불가피한 상황인 경우 고시 시행 시점에 맞춰 새롭게 평가한 결과를 제출하되, 의학적 타당성을 고려해 심사평가원이 사례별로 심사해 인정 여부를 판단한다. 경과규정을 통과한 환자 역시 고시 시행일로부터 최대 2년간 급여 혜택을 받을 수 있다.

올루미언트의 탁월한 모발 재성장 효능은 글로벌 대규모 3상 임상연구인 ‘BRAVE-AA1’(654명)과 ‘BRAVE-AA2’(546명)를 통해 확고히 검증됐다.

연구 결과, 36주 시점에 탈모 부위가 치료되어 SALT 점수 20점 이하(두피 모발의 80% 이상 재생)를 달성한 환자의 비율을 확인했을 때, BRAVE-AA1 연구에서 올루미언트 4mg 투여군은 38.8%, 2mg 투여군은 22.8%를 기록해 위약군(6.2%)을 압도적인 수치로 따돌렸다(P<0.001).

BRAVE-AA2 연구 역시 동일한 우월성을 입증했다. 올루미언트 4mg 투여군의 80% 이상 모발 재생 달성률은 35.9%, 2mg 투여군은 19.4%에 달한 반면, 위약군은 3.3%에 그쳐 3세대 표적 TKI 기술의 강력한 약물 효과를 재확인했다.

김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 “중증 원형탈모는 오랜 기간 처방 가능한 혁신 신약 선택지가 부재해 환자들이 신체적 고통과 경제적 빈곤을 동시에 감내해야 했던 대표적인 사각지대 질환”이라며 “이번 성인 급여 확대로 환자들이 경제적 장벽을 허물고 치료를 안정적으로 지속할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각하며, 앞으로도 청소년 환자를 포함한 모든 원형탈모 환자들의 웰니스 라이프를 위해 접근성 향상 노력을 멈추지 않겠다”고 강조했다.