대봉엘에스, 글로벌 GMP 지원사업 선정…FDA 공략 채비

생산·품질관리 체계 고도화로 미국·유럽 시장 진출 속도 제약용 아미노산 사업 본격화…CJ제일제당과 상용화 추진

화장품∙의약∙바이오 소재 플랫폼 기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 정부의 글로벌 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 지원사업 수행기관으로 선정되며 제약용 아미노산을 앞세운 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

화장품·의약·바이오 소재 플랫폼 기업 대봉엘에스는 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 의약품 생산시설 글로벌 GMP 인증 등 규제지원 사업' 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다.

회사는 이번 사업을 통해 제약용 아미노산 등 고부가가치 원료의약품을 중심으로 글로벌 수준의 생산·품질관리 체계를 구축하고, 미국 FDA를 비롯한 해외 규제 대응 역량을 강화해 미국과 유럽 시장 진출 기반을 확대할 계획이다.

이번 지원사업은 글로벌 GMP 생산 기반 구축부터 미국 FDA 인증 대응, 글로벌 OEM 공급 확대까지 이어지는 사업화 기반 마련에 초점을 맞췄다. 대봉엘에스는 오는 2026년 11월까지 약 4억원의 사업비를 지원받아 해외 고객사의 품질 기준에 부합하는 생산 경쟁력을 확보하고 글로벌 규제 대응 체계를 고도화할 예정이다.

회사는 그동안 원료의약품 SCMC(카르보시스테인)의 일본 수출과 주력 품목인 N-아세틸-L-시스테인(NAC) 제조소 운영을 통해 축적한 GMP 운영 경험을 제약용 아미노산 사업으로 확대 적용한다는 방침이다.

이를 위해 미국 FDA 전직 인스펙터 출신 컨설턴트와 협력해 문서관리, 시정 및 예방조치(CAPA), 변경관리, 품질경영시스템(QMS) 등 글로벌 규제 수준에 맞춘 생산·품질 시스템을 구축하고, 미국 FDA 실사와 해외 고객사의 품질 감사에도 대응할 수 있는 역량을 강화할 계획이다.

미국 시장 진출을 위한 행보도 이어지고 있다. 박진오 대표는 지난 5월 주한 미국대사관이 후원한 '원료의약품 기업 미국 진출 간담회'에 초청돼 미국 정부 및 유관기관 관계자들과 한국산 원료의약품과 제약용 아미노산의 미국 시장 진출 가능성 및 공급망 협력 방안을 논의했다.

대봉엘에스의 글로벌 전략 핵심은 CJ제일제당과 공동 추진 중인 제약용 아미노산 사업이다. 양사는 바이오의약품 안정화 제형에 사용되는 고순도 필수 아미노산 4종의 상용화를 목표로 생산공정 최적화와 품질관리 체계 구축, 글로벌 규제 대응 자료 확보를 진행하고 있다. 오는 2028년 미국 FDA 인증과 DMF(Drug Master File) 등록을 목표로 글로벌 사업화를 추진 중이다.

대봉엘에스는 이번 지원사업을 통해 확보한 생산 및 품질 경쟁력을 바탕으로 제약용 아미노산 사업을 본격화하고, FDA 승인 이후에는 CJ제일제당과 협력을 통해 글로벌 OEM 공급 확대와 해외 매출 성장으로 이어지는 사업 기반을 강화한다는 계획이다.

대봉엘에스 관계자는 "이번 글로벌 GMP 지원사업은 제약용 아미노산 사업의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 핵심 기반"이라며 "SCMC 일본 수출 경험과 NAC 제조소 운영을 통해 축적한 GMP 역량을 바탕으로 CJ제일제당과 추진 중인 FDA·DMF 프로젝트를 성공적으로 수행하고, 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 OEM 사업과 수출 경쟁력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.