바이젠셀, 림프종 신약후보 ‘VT-EBV-N’ 식약처 신속처리대상 지정 신청

신약 허가 및 상업화 추진에 속도

신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제인 ‘VT-EBV-N'에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다고 2일 밝혔다.

바이젠셀의 ‘VT-EBV-N'은 재발률이 높은 희귀 혈액암인 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 확보된 임상 2상 결과를 바탕으로 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다.

신속처리대상으로 지정된 후 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 지원체계와 연계될 경우 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표로 심사가 진행되는 등 맞춤형 상담 지원도 함께 받을 수 있다. 바이젠셀은 신속처리대상 지정 이후 식약처 심사 결과 및 관련 절차에 따라 신약 허가 신청을 목표로 준비해 나갈 계획이다.

바이젠셀 기평석 대표는 "미충족 수요가 높은 질환인 NK/T세포림프종의 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 ‘VT-EBV-N' 상업화 준비에 심혈을 기울이고 있다"며 "식약처의 신속심사 지원체계의 취지와 규제당국의 가이드라인을 준수하여 신약 허가 준비에 만전을 기해 국내 첨단바이오의약품 산업에 의미 있는 사례가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N'은 최근 글로벌 학회인 ASCO(미국임상종양학회)와 EHA(유럽혈액학회)에서 연이어 구두발표로 선정된 바 있다. 또한, 국내 최초로 보건복지부 첨단재생의료 치료 적합 승인을 받기도 했다.