에이비엘바이오-노바브릿지, '지바스토미그' 위암 1차 치료제 FDA 패스트트랙 지정

허가용 임상 3상 2026년 4분기 개시 예정 임상 1b상 상세 데이터 2026년 하반기 글로벌 학회 통해 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 17일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 순차적으로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰(Rolling Review), 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 대상이 될 수 있다.

지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 지바스토미그는 클라우딘18.2 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며, 현재 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab)과의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상이 진행되고 있다.

전이성 위암은 예후가 불량한 암종으로, 최근에는 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커를 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 시장은 2024년 클라우딘18.2 표적 단일항체 졸베툭시맙(Zolbetuximab)이 화학요법과의 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하고 있다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 고무적인 항암 효능과 안전성 및 내약성을 확인했으며, 위암 치료를 위한 베스트-인-클래스(Best-in-Class) 클라우딘18.2 표적 치료제가 될 잠재력을 확인했다.

양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며, 4분기에는 가속승인 경로를 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational Trial)에 착수할 계획이다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “지바스토미그는 임상 1b상을 통해 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 확인한 후보물질로, 다양한 클라우딘18.2 발현도 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 보였다”며, “지바스토미그가 FDA와의 미팅을 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼, 이번 FDA 패스트트랙 지정 역시 지바스토미그의 개발 가속화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 비임상 및 임상 단계의 파이프라인을 개발하고 있다. ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. 

미국 임상 1상이 완료된 ABL301(SAR446159)의 후속 임상은 사노피에서 진행할 예정이며, 담도암 환자 대상 임상 2/3상 단계의 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)도 FDA 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 병용요법에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 이 외에도 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.