미국 FDA,20년 만 신규 선스크린 원료 허가..국내 업계 ‘잰걸음’

‘베모트리지놀’ 자외선 차단제 유효 성분 목록 추가 미국,자외선 차단제(선크림)가 일반의약품(OTC) 분류 국내 업계 , 수출시 cGMP 승인 받은 시설서 제조돼야

미국 FDA가  베모트리지놀(bemotrizinol)을 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초 신규 유효 성분이 됐다. 20여년 만에 이뤄진 신규 선스크린 옵션을 확대다.

미국에서는 자외선 차단 필터를 엄격한 임상시험을 거쳐야 하는 일반의약품으로 분류하지만, 유럽, 한국 등 다른 많은 국가에서는 이를 화장품으로 취급해 새로운 기술을 더 빠르게 도입할 수 있었다. 

결과적으로 베모트리지놀은 유럽, 호주, 아시아에서 수십 년 동안 안전하게 사용돼 왔으나, 미국 소비자들은 기존의 화학 필터나 산화아연, 이산화티타늄과 같은 광물 기반 제품에만 의존해 왔다.

로버트 F. 케네디 보건복지부 장관은 “트럼프 행정부의 MAHA 전략 보고서에서 약속한 대로, 보건복지부는 20여년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 미국 시장에 도입함으로써 혁신을 추진하고 있다”며 “베모트리지놀은 유럽에서 수십 년 동안 안전하게 사용돼 왔으며, 이번  FDA 조치는 자외선 차단제 제품 경쟁을 촉진하고 소비자의 신뢰를 높일 것”이라고 말했다.

자외선 차단 효과를 극대화하려면 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 차단 기능이 있어야 한다. 

FDA는 베모트리지놀을 성인 및 6개월 이상 어린이의 자외선 차단제에 사용하기에 안전하고 효과적인 물질(generally recognized as safe and effective, GRASE)로 인정했다.

원료 제조업체인 네덜란드 DSM-Firmenich은 이번 FDA 승인으로 미국 일반의약품 자외선 차단제 시장 내에서 18개월간 독점 판매권을 획득했다. 

베모트리지놀(상품명 Parsol Shield)을 함유한 자외선 차단제는 연말까지 출시될 것으로 예상된다.  

한편 K-뷰티 브랜드로 미국을 비롯해 전 세계적으로 인기를 끌고 있는 한국 화장품 업계도 이번 FDA 베모트리지놀 허가 소식을 미국 선케어 시장 공략의 거대한 전환점으로 보고 움직임이 바빠지고 있다.

이와 관련, 한국바이오협회는 12일 이슈 브리핑을 통해  이번에 미 FDA가 베모트리지놀을 자외선 차단 성분으로 승인했으나, 이는 성분 사용의 길이 열린 것일 뿐 한국 화장품을 그대로 보낼 수 있다는 의미는 아니라고 전했다. 또  미국 FDA 허가를 받은 DSM-Firmenich가 미국 내 베모트리지놀 원료 공급에 대해 18개월간 독점권을 행사하는 것도 과제라고 진단했다.

협회는 ” 미국에서는 자외선 차단제(선크림)가 일반의약품(OTC)으로 분류되는 반면, 한국에서는 화장품(기능성화장품)으로 분류된다“며 ”한국에서는 일반 기능성화장품 제조 시설에서 선크림을 만들지만, 미국에서는 선크림이 의약품(OTC)”으로, 미국에 수출하려면 일반의약품(OTC) 규정에 맞춰 제품을 개발 및 등록해야 하며, 미 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 받은 시설에서 제조돼야 한다“고 전했다.