제테마, 보툴리눔 톡신 중국 임상 3상 CSR 승인

3상서 오리지널 대비 비열등성 입증...상반기 내 품목 허가 신청 -2027년 하반기 출시

글로벌 에스테틱 기업 제테마가 보툴리눔톡신 제제 ‘JTM201’ 중국 임상3상을 성공적으로 마무리했다고  2일 밝혔다.

제테마는 최근 중국 임상 3상 결과보고서(CSR)를 통해 JTM201 유효성과 안전성을 최종적으로 확인했다. 총 506명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 JTM201은 대조군인 보톡스® 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다.

특히 투여 4주 후 연구자 평가 기준 개선율은 77.8%를 기록했으며, 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감하는 등 장기 지속성 측면에서도 경쟁력을 확인했다. 또 임상 기간 중 중화항체 형성이 관찰되지 않아 내성 안전성도 재확인됐다.

제테마는 중국 내 강력한 유통망을 보유한 ‘화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)’과 이미 10년간 총 5500억 원 규모의 장기 공급 계약을 체결한 상태다로,  연간 약 550억 원 수준의 안정적인 매출 기반을 확보할 것으로 기대하고 있다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 2030년 약 5조 원 규모로 확대될 것으로 전망되며, 현재 허가 제품이 제한적인 고진입 장벽 시장으로 평가받는다. 

제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 내 중국 식약처에 품목 허가(BLA) 서류를 제출할 계획이다. 2027년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다.

제테마 남정선 대표는 “유럽에서 도입한 오리지널 균주 우수성이 글로벌 임상을 통해 증명됐다”며 “이미 중국에서 안착한 HA 필러 에피티크에 이어 톡신 제제까지 가세하면 중국 에스테틱 시장에서 지배력이 극대화될 것”이라고 말했다.