HK이노엔, 반려견 아토피 신약 3상 성공…국내 유일 JAK-1 억제제 허가 추진

4주 투여 후 가려움·피부병변 개선…경쟁 약물 대비 우월성 확인 사람용 아토피 치료제 개발도 병행…국내 2상·미국 1b상 확대

HK이노엔이 자체 개발한 반려견 아토피 피부염 치료 신약 ‘IN-115314’의 임상 3상을 마치고 품목허가 절차에 돌입했다. 국내에서 개발된 유일한 JAK-1 억제제 계열 반려동물용 치료제로, 경쟁 약물 대비 가려움증 및 피부 증상 개선 효과를 확인하며 시장 진입 가능성을 높였다.

HK이노엔은 1일 반려견 아토피 피부염 치료제 ‘IN-115314’ 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

IN-115314는 HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 후보물질로, 염증 반응에 관여하는 야누스 키나제(JAK) 가운데 JAK-1만 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 회사는 선택적 억제 기전을 통해 기존 치료제 대비 효과와 안전성 측면에서 경쟁력을 확보했다고 설명했다.

이번 임상은 아토피 피부염을 앓는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험에서는 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 대조약을 비교해 소양감(PVAS), 피부병변 개선효과(CADESI), 안전성 등을 평가했다.

시험군은 총 3개로 구성됐다. 대조약은 1일 2회 투여했으며, IN-115314는 1일 1회 또는 1일 2회 방식으로 28일간 투여됐다.

연구 결과, IN-115314는 1일 1회 복용만으로도 기존 치료제와 동등 이상의 효과를 보였다. 소양감 점수는 치료 시작 시 평균 7.46점에서 4주차 2.12점으로 감소했다. 경쟁 약물 대비 감소 효과 차이는 최대 -2.257점에서 -0.302점 수준으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다고 회사는 설명했다.

피부병변 개선 효과 역시 확인됐다. CADESI 점수는 평균 33.80점에서 4주차 16.18점까지 낮아지며 절반 수준으로 감소했다.

HK이노엔은 특히 IN-115314가 초기 반응 속도가 빠르고 가려움증 개선 효과가 장기간 유지되는 점에 주목하고 있다. 반려견 아토피 피부염은 재발률이 높아 장기 관리가 필요한 질환인 만큼, 1일 1회 복용만으로 효과를 유지할 수 있다는 점이 보호자의 투약 편의성과 치료 지속성 측면에서 장점이 될 수 있다는 설명이다.

안전성 측면에서도 양호한 결과를 확보했다. 회사에 따르면 시험 기간 동안 체중, 심박수, 호흡수, 체온 등 주요 생리 지표는 안정적으로 유지됐으며, 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

반려동물 치료제 시장 성장세도 기대감을 높이고 있다. 회사는 글로벌 반려견 아토피 피부염 치료제 시장이 2025년 약 27억 달러(약 4조580억원)에서 2034년 약 82억 달러(약 12조원) 규모로 성장할 것으로 전망했다.

현재 글로벌 반려동물용 JAK 억제제 시장에서는 Zoetis의 오클라시티닙 성분 제품 ‘아포퀠’이 대표 품목으로 자리잡고 있다.

HK이노엔은 반려동물용 치료제 상용화와 함께 동일 성분 기반의 사람용 아토피 피부염 치료제 개발도 병행하고 있다. 사람용 연고제는 현재 국내 임상 2상이 진행 중이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

HK이노엔 관계자는 “IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 충족하지 못했던 영역에서 새로운 치료 대안이 될 가능성을 확인했다”며 “향후 자가면역성 피부질환 등 다양한 적응증 확대도 지속 추진할 계획”이라고 말했다.