한미,릴리와 1조8973억 규모 단장증후군 '바이오신약' 기술이전 계약

LAPSCOVERY 혁신 플랫폼 기술 적용 지속형 GLP2 아날로그 신약 '소네페글루타이드'

한미약품이 미국  Eli Lilly and Company와  '소네페글루타이드' (Sonefpeglutide; LAPS GLP2 agonist; HM15912) 기술이전 계약을 5월 31일 체결했다고 1일 공시했다.

계약 내용은  ‘LAPSCOVERY 혁신 플랫폼 기술이 적용된 지속형 GLP2 아날로그 바이오신약 (소네페글루타이드) 기술이전 계약’으로,  계약 기간 중 한미는 릴리에게 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 라이선스를 부여한다.

계약 금액은 계약금 약 1129억원(7500만 달러), 마일스톤기술료(임상개발 허가 상업화에 따른 단계별 마일스톤) 약 1조7844억원(11억8500만 달러)  등 약 1조8973억원(12억6천만 달러)에 경상기술료(로열티: 시판 후 연간 순매출액에 따라 합의된 경상기술료 수령 예정)다. (계약금액 원화 환산액은 2026년 5월 29일 최초 매매기준율(USD/KRW1,505.80) 적용한 금액)

계약 지역은 전세계, 게약 기간은 로열티 기간 만료일까지다. 

마일스톤과 경상기술료 세부사항은 공개 불가라고 회사 측은 밝혔다.

한미약품은  "기술이전 계약 수익 인식은 임상시험과 허가 등 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있다"며 "계약금은 반환 의무 없으며, 마일스톤 기술료는 임상시험단계, 신약허가, 판매실적 조건 달성시 수령 가능하다"고 설명했다.

또 " 로열티 기간 만료일은 국가별로 상이할 수 있으며, 계약상 일자가 특정되지 않았다"고 밝혔다. 

소네페글루타이드는 한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’ 국제일반명(INN)으로, 세계보건기구(WHO)가 2024년 ‘HM15912’ 국제일반명을 공식 등재했다.

sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 한미 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접요사와 ‘-glutide’(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초 월 1회 투여 제형 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다.  이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

‘짧은 창자 증후군’으로도 불리는 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생해 환아의 생존과 성장에 심각한 영향을 준다. 성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다.

미국 네바다주 라스베이가스에 소재한 시장조사기관 델브인사이트 비즈니스 리서치(DelveInsight Business Research, LLP)가 2025년 11월 공개한  ‘단장 증후군 치료제 시장 통찰’ 제목 보고서(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 및 일본 등 주요 7개국을 대상으로 2020~2034년 기간의 단장 증후군 치료제 시장 규모와 전망 등 수록)에 따르면 2024년  미국 단장 증후군 치료제 시장이 21억 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2034년까지 성장을 지속할 수 있을 것으로 예측됐다.(2025년부터 2034년까지  10년 동안 연평균 5% 성장)

그 이유로 보고서는 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2) 유사체들 발매에 따라 환자들의 비 경구 정맥 영양공급 의존도가 줄어들고 치료결과가 향상될 수 있을 것이기 때문이라는 점을 언급했다.

GLP-2 유사체들은 지난 20여 년 동안 전환적인(transformative) 단장 증후군 치료제로 자리매김했다.