셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 캐나다 품목허가 신청

임상서 오리지널 대비 약물동태학적 동등성·안전성·면역원성 유사성 확인 약 10조원 규모 세쿠키누맙 시장 겨냥…미국·유럽·한국 등 주요국 허가 확대 추진

셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 첫 북미 허가 절차에 들어갔다. 캐나다를 시작으로 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 확대하며 자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화에 나선다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다.

이번 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 캐나다 허가 절차를 통해 글로벌 최대 의약품 시장인 북미 진출 기반을 마련한다는 계획이다. 이어 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 방침이다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 통해 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 라인업을 확대해왔다.

CT-P55가 상업화되면 매출 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만 달러, 한화 약 10조원 규모다.

캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책을 지속적으로 추진해 온 국가다. 셀트리온은 이 같은 우호적 규제 환경을 기반으로 북미 시장 내 영향력을 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “그동안 축적한 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 자가면역질환 치료제 부문에서는 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53, 탈츠 바이오시밀러 CT-P52를, 항암제 부문에서는 키트루다 바이오시밀러 CT-P51, 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등 후속 파이프라인 개발을 진행 중이다.