케어젠 Deglusterol, EFSA Novel Food 긍정 의견 EFSA Journal 게재

EU 27개국 시장 확대 기대, 합성 펩타이드 최초 평가 사례 희소성 부각 유럽 대사 질환 시장 진출 본격화… 글로벌 펩타이드 시장 확대 기대

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표 정용지)은 자사 합성 펩타이드 기반 건강기능식품 원료 Deglusterol에 대해 유럽식품안전청(EFSA: European Food Safety Authority) NDA Panel의 긍정 의견(Scientific Opinion)이 EFSA Journal에 공식 게재됐다고 22일 밝혔다.

이번 의견서는 Regulation (EU) 2015/2283에 따른 Novel Food 평가 절차에 따라 진행됐으며, 약 3년에 걸친 심사 과정을 통해 생산공정, 원료 특성, 독성시험 및 안전성 자료 전반에 대한 평가가 수행됐다. EFSA NDA Panel은 Deglusterol의 안전성에 대해 긍정적인 결론을 제시했으며, 해당 의견서는 향후 유럽집행위원회(European Commission)의 최종 승인 절차에서 핵심 과학적 근거 자료로 활용될 예정이다.

Deglusterol은 CG-Adiporin(Nonapeptide)과 CG-Deobetide(Pentapeptide)를 1:1로 구성한 합성 펩타이드 소재로, 케어젠의 독자적인 펩타이드 설계 및 합성 플랫폼 기술을 기반으로 개발됐다. 현재 미국을 비롯해 중동, 중남미 등 다양한 글로벌 시장에서 판매되고 있으며, 혈당 및 대사 건강 관리 중심의 건강기능식품 소재로 사업 확대가 진행되고 있다.

이번 의견 채택은 Deglusterol 유럽 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 규제 마일스톤으로 평가된다고 회사 측은 설명했다.  EU Novel Food는 유럽 시장에서 신규 원료를 식품 또는 식품보충제 원료로 사용하기 위해 필요한 핵심 절차로, EFSA의 긍정적 Scientific Opinion 이후 EU 집행위원회 및 회원국 검토를 거쳐 최종 승인된다.

승인 이후에는 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아를 비롯한 EU 27개 회원국에서 별도의 국가별 허가 없이 판매가 가능하다. 또한 EEA 국가인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등에서도 EU 규정을 기반으로 시장 진입이 가능하며, 스위스 역시 EFSA 평가 결과가 등록 과정에서 중요한 참고 자료로 활용되는 것으로 알려져 있다. 회사는 영국도 브렉시트 이후 별도 Novel Food 체계를 운영하고 있으나, 2027년 이후 EU에 등록된 원료는 별도의 허가 절차 없이 바로 사용할 수 있도록 하는 법안이 현재 진행중이어서 영국 시장 진출 과정에서도 매우 긍정적으로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.  

이와 관련, 케어젠은 최근 Vitafoods Europe 2026을 통해 Deglusterol(ProGsterol), Korglutide, MyoKi 등 주요 펩타이드 기반 건강기능식품 소재를 글로벌 시장에 적극 소개한 했다. 

회사는 최근 폴란드 파트너사와 공급 및 사업 협력을 진행하며 유럽 시장 기반 확대에 나서고 있으며, 독일 및 프랑스 건강기능식품 기업을 비롯한 유럽 주요국 유통사들과 신규 사업 및 유통 협력 논의를 활발히 진행 중이다. 이를 기반으로 유럽 시장 내 Deglusterol 및 ProGsterol의 사업화 확대가 본격화될 것으로 기대하고 있다.

케어젠 관계자는 “이번 EFSA Journal 게재는 단순한 규제 절차 진행 이상의 의미를 가진다. Deglusterol 처럼 합성 펩타이드 기반 소재가 EFSA Scientific Opinion 까지 도달한 사례는 유럽시장에서 기술적, 규제적 신뢰도를 크게 높여주는 의미가 있다”며 “케어젠의 합성 펩타이드 기술력과 안전성이 글로벌 수준에서 과학적으로 검증되었다는 점에서 매우 의미 있는 성과”라고 밝혔다. 이어 “향후 EU 집행위원회 승인 절차를 면밀히 모니터링하면서, Deglusterol(ProGsterol)을 중심으로 유럽 대사건강 시장 진출을 본격화할 계획”이라고 설명했다.

또한 “Deglusterol은 케어젠이 보유한 합성 펩타이드 플랫폼 기술을 처음으로 건강기능식품 영역으로 확장한 대표 사례”라며 “글로벌 소비자 헬스케어 시장에서 혈당 및 대사건강 관리 수요가 지속적으로 확대되고 있는 만큼, 과학적 근거와 규제 경쟁력을 기반으로 글로벌 사업 확장을 이어갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편 EFSA Scientific Opinion은 Novel Food 최종 승인 전 단계 과학적 안전성 평가 결과며, 최종적인 EU 시장 출시 승인은 향후 EU 집행위원회의 시행규정 채택 및 Novel Food Union List 등재 절차를 통해 확정된다.