"FDA 전·현직 전문가와 IND부터 NDA/BLA까지 집중 점검"

'제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP' 5월 26~27일 개최 비임상·임상약리·CMC·규제 전략을 FDA 승인 관점에서 집중 논의 라운드테이블·블라인드 Q&A로 기업별 FDA 대응 전략 제시

제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP 포스터.©동국대학교 약학연수원

미국 FDA 전·현직 전문가와 국내 제약바이오 산업 전문가가 함께 신약개발 전주기 전략을 다루는 교육 프로그램이 열린다.

동국대학교 제약바이오산업학과와 식품의료제품규제정책학과가 주최하고, 동국대학교 약학연수원이 주관하는 ‘제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’가 오는 5월 26일부터 27일까지 서울 중구 앰배서더 서울 풀만 호텔 그랜드볼룸에서 개최된다.

이번 부트캠프는 ‘IND부터 NDA/BLA까지’를 주제로, 비임상·독성, 임상약리·중개의학, 임상개발·통계, 글로벌 규제 전략을 하나의 신약개발 스토리로 연결해 다루는 2일 집중 교육 과정이다. 전 일정은 한국어로 진행된다.

교육 대상은 FDA 임상 개발 전략 담당자, 미국 시장 진출을 준비하거나 진행 중인 제약·바이오 기업 종사자다. 특히 미국 임상시험계획승인신청(IND)부터 품목허가신청(NDA/BLA)까지 단계별 개발 전략과 FDA 커뮤니케이션 경험을 실무 관점에서 점검할 수 있도록 구성됐다.

권경희 동국대학교 약학대학 약학연수원장은 “글로벌 신약개발은 더 이상 과학적 완성도만으로는 충분하지 않다”며 “IND 단계부터 NDA/BLA에 이르기까지 데이터 해석, 개발 단계 간 논리적 정합성, FDA와의 전략적 소통이 함께 설계돼야 한다”고 밝혔다.

이어 그는 “이번 Boot Camp는 비임상, 임상약리, 임상개발·통계, 규제 전략을 각각의 절차가 아니라 FDA 승인 전략이라는 하나의 흐름으로 연결해 이해하고, Round Table Discussion을 통해 현장에서 직면한 문제의 실질적 해결 방향을 모색하는 자리가 될 것”이라고 말했다.

안해영 안바이오컨설팅 대표이사(전 FDA 부국장)는 “글로벌 신약개발 환경은 빠르게 바뀌고 있으며, FDA도 CNPV, CRL Transparency Initiative 등 새로운 정책과 심사 모델을 제시하고 있다”며 “한국 제약바이오 기업이 미국 시장에서 성공하려면 개발 초기부터 FDA의 정책 방향과 심사 철학에 맞는 전략을 설계해야 한다”고 말했다.

이어 “이번 Boot Camp는 FDA 제출자료를 준비했거나 FDA와 소통한 경험이 있는 실무 전문가를 위한 실전형 프로그램”이라며 “전·현직 FDA 전문가와 산업계 리더가 비임상, 임상약리, 임상개발·통계, CMC, 규제 전략의 핵심 의사결정 포인트를 실제 사례 중심으로 다룰 예정”이라고 설명했다.

특히 안 대표는 “8~10명 단위 라운드테이블과 블라인드 Q&A를 통해 각 기업이 직면한 개발 과제를 안전하게 공유하고, 실행 가능한 FDA 대응 전략을 도출하는 것이 이번 과정의 차별점”이라고 강조했다.

비임상부터 허가 전략까지 FDA 승인 흐름으로 구성

첫째 날인 5월 26일에는 ‘Non-clinical & Toxicology’와 ‘Clinical Pharmacology & Translational Science’를 중심으로 프로그램이 진행된다. 미국 규제전문가 신양미 박사는 FDA 관점의 비임상 시험 전략을 소개하고, 황선관 SK바이오팜 부문장은 세노바메이트 개발 경험을 바탕으로 비임상 안전성 평가와 FDA 커뮤니케이션 사례를 공유한다.

이어 오두만 다오컨설팅 자문위원은 신약발굴과 개발 과정에서 임상약리의 역할을 다루고, 이소정 박사는 FDA 및 Alnylam 경험을 바탕으로 허가와 라벨링에서 임상약리가 갖는 의미를 설명한다. 각 세션 후에는 Round Table Discussion이 마련돼 참석자들이 실무 이슈를 직접 논의할 수 있다.

둘째 날인 27일에는 임상개발·통계와 규제 전략이 핵심 주제로 다뤄진다. 미국 규제전문가 제시카 김 박사는 임상시험 안전성·유효성 데이터 분석에서 통계 전략을 설명하고, 노영수 한미약품 이사는 항암제 개발을 위한 최적 임상시험 설계와 개발 전략을 발표한다.

규제 전략 세션에서는 안해영 안바이오컨설팅 대표이사가 FDA와의 효과적 소통을 포함한 신약개발 규제 전략을 소개한다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 MFDS, EMA, FDA 등 주요 규제기관을 아우르는 글로벌 허가 경로 대응 전략을 다룬다.

이번 행사는 FDA 관점과 산업계 개발 경험을 함께 제시하는 방식으로 구성됐다. 비임상부터 허가 전략까지 각 개발 단계에서 발생할 수 있는 의사결정 이슈를 실무 중심으로 검토하고, Round Table과 Q&A를 통해 참가자별 개발 과제에 대한 전략적 접근 방향을 논의하는 것이 특징이다.

행사 등록은 5월 22일까지 포스터 내 등록 신청 링크, 공식 홈페이지를 통해 할 수 있다. 이번 행사는 SK바이오팜, 한국보건산업진흥원(KHIDI), 피알지에스앤텍이 후원하고, 바이오오픈이노베이션진흥회가 협력기관으로 참여한다.