코아스템켐온, 오송 공장 세포처리시설 허가 획득…첨단재생의료 사업 본격화

자가·동종 골수유래 및 탯줄유래 MSC 처리 기반 확보 뉴로나타-알주 공급 체계 구축…첨단재생의료 CDMO 사업 확대 추진

줄기세포치료제 전문기업 코아스템켐온이 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 허가를 획득하며 첨단재생의료 사업 확대에 속도를 낸다. 특히 ALS 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 품목변경 허가 절차와 맞물리며 생산 인프라 구축 측면에서도 관심이 쏠린다.

코아스템켐온(166480)은 식품의약품안전처로부터 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 세포처리시설 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 허가로 회사는 첨단재생의료 연구 및 치료에 사용되는 인체세포등의 접수, 검사, 처리, 배양, 보관, 출고 및 공급 업무를 오송 공장에서 수행할 수 있는 법적 기반을 확보했다. 처리 대상은 자가·동종 골수유래 중간엽줄기세포(BM-MSC)와 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSC)다.

오송 공장은 연면적 약 2311평 규모다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 및 상업용 GMP 기준에 맞춰 설계됐다. 2층 제조구역에는 무균조작이 가능한 Grade A/B/C/D 청정구역이 구축됐으며, 3층 보관소와 4층 품질관리(QC)·품질보증(QA) 구역 등을 포함해 세포처리 전 공정을 단일 시설 내에서 수행할 수 있도록 설계됐다.

이번 허가는 회사 핵심 파이프라인인 ‘뉴로나타-알주(Neuronata-R Inj.)’의 품목변경 허가 절차와도 연결된다. 코아스템켐온은 지난해 12월 오송 신공장에 대한 첨단바이오의약품 제조업 변경허가를 획득한 데 이어, 이번 세포처리시설 허가까지 확보했다. 이에 따라 정식 품목허가 이후 실제 제품 생산과 공급까지 이어지는 행정·생산 인프라를 사실상 갖추게 됐다는 평가다. 품목허가 승인 시 추가 행정 절차 없이 환자 공급이 가능한 체계를 마련했다는 설명이다.

뉴로나타-알주는 자가골수유래 중간엽줄기세포 기반 ALS(근위축성측삭경화증) 치료제다. 2014년 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득했으며, 2015년부터 국내에서 판매 중이다.

회사는 2024년 12월 임상 3상 탑라인 발표 이후 NfL(Neurofilament light chain) 바이오마커 분석과 사후 분석을 통해 특정 환자군에서 임상적 유효성을 시사하는 경향성과 생물학적 근거를 확인했다고 설명했다. 이를 바탕으로 2025년 4월 품목변경 허가를 신청했으며, 이후 식약처 보완 요구 자료 제출도 완료했다. 회사는 이르면 2분기 중 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목허가 여부가 결정될 것으로 기대하고 있다.

코아스템켐온은 이번 허가를 기반으로 첨단재생의료 사업 다각화에도 나선다. 회사는 첨단재생바이오법 체계 아래 △자체 파이프라인 후속 임상시험 대상자 확보 및 유효성 평가 지표 확립을 위한 첨단재생의료 연구 △국내외 첨단재생의료 연구·치료 및 임상시험용 의약품 제조를 위한 위·수탁(CDMO) 서비스 제공 등을 추진할 계획이다.

특히 국내 최초 ALS 자가유래 세포치료제 상업화 경험과 장기간 GMP 운영 경험을 기반으로 첨단재생의료 위·수탁 시장에서도 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

코아스템켐온 관계자는 “이번 세포처리시설 허가는 기존 용인 GMP 공장의 생산 역량을 확장하는 동시에 뉴로나타-알주의 정식 품목허가 결정에 대비한 공급 체계를 완비했다는 점에서 의미가 크다”며 “제조업 변경허가에 이어 세포처리시설 허가까지 확보함으로써 허가 승인 즉시 환자에게 안정적으로 치료제를 공급할 수 있는 실행 인프라를 마련했다”고 밝혔다.

이어 그는 “오송 공장을 거점으로 자체 파이프라인 개발과 첨단재생의료 위·수탁 사업을 동시에 추진해 사업 포트폴리오를 다각화할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 첨단재생바이오법 시행 이후 국내 세포·유전자치료제 개발이 증가하면서 법정 기준을 충족하는 세포처리시설 수요도 확대되는 추세다. 코아스템켐온은 향후 첨단재생의료 실시기관과 연계한 세포 공급 체계 구축도 추진할 방침이다.