온코닉테라퓨틱스, '자큐보구강붕해정' 임상1상 IND 변경승인 신청

미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료제...비위관 투여 용법 추가

온코닉테라퓨틱스가 '자큐보구강붕해정'(JLP-2302)의 비위관투여 시 약동학 및 안전성 비교 평가를 위한제1상 임상시험계획 변경승인을 11일 식품의약품안전처에  신청했다.

회사는 변경신청과 관련, "비위관 투여 용법 추가를 위해 변경 승인 신청했다"고 설명했다. 

임상시험 제목은  '건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2302의 투여경로에 따른 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차, 공복 1상 임상시험'으로, 임상은 건강한 성인 약 48명을 대상으로 인제대 백병원에서 진행될 예정이다.

임상은 약 12개월 간 진행되며, 회사는 이 임상에서 자큐보구강붕해정20mg을 경구로 단회투여하는 용법과 비위관으로 단회투여하는 용법 간 비교·평가를 실시한다.

회사는 "2025년 10월 식품의약품안전처 품목허가승인을 받아 현재 출시된 자큐보구강붕해정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)을 중환자실 환자 등 구강 투여가 어려운 환자에게 비위관으로 투여 시 약동학 및 안전성을 확인하기 위한 제1상 임상시험 IND 신청"이라며 "임상시험이 성공할 경우, 비위관 투여 용법 추가를 위한 허가 신청이 가능해진다"고 밝혔다. 

자큐보구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 국산신약 37호 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)으로 개발한 제품으로, 미란성 위식도역류질환 (GERD), 위궤양 (Gastric ulcer)을 적응증으로 지난해 10월 30일 식품의약품안전처로부 승인(신청 4월 2일)받았다. 

자큐보정은 2024년 4월 신약 37호로 허가승인을  받고 2024년 10월1일 국내 출시돼 미란성 위식도역류질환 환자들에게 처방되고 있다. 

지난해 4월 2일 처음 구강붕해정 품목허가 신청시 자큐보정 20밀리그램 대상질환은 미란성 위식도역류질환으로 한정됐으나, 6월 17일 위궤양이 추가됨에 따라 미란성 위식도역류질환 및 위궤양이 모두 적응증으로 허가됐다.