휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 허가 신청…하반기 출시 목표

눈가 주름 개선 비열등성 입증…주사 통증 감소도 확인 리도카인 적용 PN 필러 개발…유럽 CE MDR 인증도 추진

휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러 ‘밸피엔’의 국내 품목허가를 신청하며 상용화에 속도를 내고 있다. 회사는 올해 하반기 허가 획득과 제품 출시를 목표로 하고 있다.

휴메딕스(대표 강민종)는 8일 PN·HA 복합 필러 ‘밸피엔’에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 지난해 12월 종료된 확증임상 결과를 기반으로 진행됐다.

밸피엔은 기존 HA 필러에 피부 재생 효과가 있는 PN 성분을 결합한 제품이다. 여기에 국소마취 성분인 리도카인을 적용해 기존 PN 필러 대비 통증 부담을 줄인 것이 특징이다.

최근 미용의료 시장에서 PN 기반 스킨부스터와 필러 수요가 확대되면서 복합 성분 기반 제품 개발도 활발해지고 있다.

임상시험은 중앙대학교병원에서 눈가 주름 개선이 필요한 성인 171명을 대상으로 진행됐다. 연구에서는 밸피엔 적용군과 시판 제품 적용군을 비교해 최초 투여 전과 투여 18주 후 눈가 주름 개선 정도를 평가했다.

1차 유효성 평가 지표인 평상 시 눈꼬리 주름 평가 결과, 밸피엔은 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 안전성 평가에서는 적용 부위 이상 사례 발생률이 대조군과 유사하거나 더 낮은 수준으로 나타났으며, 특히 주사 부위 통증 발생은 대조군보다 낮게 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

휴메딕스는 국내 허가 절차와 함께 글로벌 시장 진출 준비도 병행하고 있다. 회사는 올해 하반기 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증 신청도 추진할 계획이다.

강민종 휴메딕스 대표는 “필러와 톡신, 의료기기, 스킨부스터 등으로 구성된 에스테틱 포트폴리오에 밸피엔이 추가되면서 국내 미용의료 시장 내 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “중국과 남미를 비롯해 유럽 시장까지 진출 범위를 확대해 글로벌 시장 영향력을 키워가겠다”고 말했다.

한편 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA 물질로, 생체적합성과 피부 재생 효과를 가진 성분으로 알려져 있다. 밸피엔에는 휴메딕스의 바이오 기술을 활용해 생산한 고순도 HA와 무균화 기술이 적용됐다.