지아이이노베이션 'GI-102', 키트루다 직접 비교 임상 2상 승인

식약처 제품화 지원 제도 ‘길잡이’ 선정... 흑색종 1차 치료 시장 도전

㈜지아이이노베이션이 지난 23일 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 한국 식품의약품안전처로부터 변경승인받았다.

지아이이노베이션은 무작위 배정, 용량 최적화 파트 E 추가, 파트 B 용량 증량 단계의 투약용량 코호트 추가, 파트 B 용량 확장 단계 적응증 메르켈 세포암으로 선정, 파트 A의 용량 최적화 단계, 파트 C 의 코호트 C2, C3 삭제 등을  이유로 지난 2월 10일 해당 임상시험 변경승인을 신청했다. 

회사는 미국 FDA 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라, GI-102 글로벌 임상 2상 개발이 한층 가속화될 것으로 전망하고 있다. 해당 임상은 호주에서도 진행되고 있다. 

회사 측에 따르면 이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상 시험이다. 무작위배정 방식은 환자를 무작위(랜덤)으로 각 치료군에 배정해 치료 효과를 비교하는 임상시험 설계로, 약물의 효과를 가장 객관적으로 검증할 수 있는 방식이다.

이번 임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성을 보일 경우, GI-102는 전이성 흑색종 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션 가능성을 확인함과 동시에, 면역항암제 병용 전략에서 확장성도 함께 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 임상은  2026년 뉴스위크가 선정한 세계 최고 병원에서 진행된다. △메이요클리닉(세계 병원 1위) △클리블랜드클리닉(세계 병원 2위), △MD앤더슨 암센터(세계 암병원 1위) △메모리얼 슬로언 케터링 암센터(세계 암병원 2위) △삼성서울병원(세계 암병원 3위) △서울아산병원(세계 암병원 5위)에서 진행된다. 

회사는  글로벌 최상위 암센터들이 참여함에 따라, 세계적인 연구자들 임상 경험이 반영된 고품질 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한편, GI-102 SC 단독, ADC 병용, 키트루다 병용 등 임상은 각각 순항 중이라고 회사 측은 밝혔다. 

차세대 면역항암제 GI-102는 식약처가 혁신적이고 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정됐다.

해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전주기적 지원을 제공하는 제도로 엄격하고 객관적인 심사를 거쳐 GI-102가 선정되었으며, GI-102 임상시험계획 등을 위해 여러 차례 제품화 지원상담을 받았다.

선정된 품목에는 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정돼 개발 전 주기 밀착 상담과 지원이 제공된다. 한편, 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실”이라며 “희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.