중국 정부, 의약품 계약제조 감독·책임 강화

의약품 ·안전 보장-당사자 의무·책임 명확히 국가약품관리감독국, 강화 규칙 업데이트 발표

중국 정부가 의약품 계약제조 감독 및 책임을 강화한다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터 21일 ‘이슈 브리핑’에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)이 지난 14일 중국 내 의약품 계약 제조에 대한 감독과 관리를 강화하는 규칙을 업데이트해 발표했다. 이 규칙은 의약품 시판허가권 보유자(MAH)와 계약 제조업체(CDMO)가 공동으로 의약품 품질과 안전을 보장하도록 하고, 모든 당사자 의무와 책임을 명확히 하기 위한 것이다.

규칙은 크게 △의약품 계약 제조업체 책임 강화와 △계약 제조 감독 및 행정 강화(외주 생산 감독)등 두 개 장으로 나뉘었다. 규칙에 따라 CDMO는 MAH와 그 제품을 평가할 수 있는 메커니즘을 마련해야 한다.

NMPA는 이 메커니즘을 통해 CDMO가 MAH의 자격,품질 관리 역량,제안된 제품 위험 요소,그리고 기술 이전 및 공동 생산(co-line)수용 가능성을 평가할 것을 기대하고 있다. CDMO는 MAH가 평가를 통과한 후에만 계약을 체결할 수 있다.

NMPA는 CDMO가 ‘독립적인 연구개발 관리 역량과 계약 제품 핵심 공정 기술을 숙달한 MAH’와 협력을 우선시 하기를 원하고 있다.

바이오협회는 “ 멸균의약품과 같은 고위험 제품 경우, NMPA는 MAH가 최소 연 1회 현장 검증 활동을 감독할 것을 기대하고 있다”며 “ MAH나 CDMO 중 어느 곳이든 동일한 용량의 멸균 의약품을 제조한 상업적 경험이 최소3년 이상이어야 한다”고 전했다.