에이프로젠, 퇴행성관절염 혁신신약 'AP209' 임상시험 승인 신청

에이프로젠 이중수용체 플랫폼 기술 적용한 혁신신약 외부 동물실험 전문 CRO 수행 시험서 비글견 치료효과 임상약 원액-완제약 모두 에이프로젠바이오로직스 생산

에이프로젠이 개발 중인 퇴행성관절염 신약 ‘ AP209’ 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 9일 제출했다.

AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class New Drug)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이며 사람에서 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해 치료효과를 검증할 계획이다.

회사 측에 따르면 AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(Contract Research Organization, 이하 ‘CRO’)이 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 보였다. 

또 동물 관절 조직 분석에서 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보였다. 이 시험을 수행한 외부 CRO와 퇴행성 관절염 분야 대학교수와 전문의 등 에이프로젠 의학 자문단은 시험 결과를 바탕으로 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(Disease Modifying OsteoArthritis Drug, DMOAD)가 될 가능성이 크다고 고무적인 평가를 하고 있다고 회사 측은 밝혔다. 

이번 임상시험에 사용될 AP209 임상약은 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산됐다. AP209 원액 생산에는 에이프로젠 특화 기술인 퍼퓨전(perfusion, 관류식 연속배양) 방식이 적용됐다. 환자에게 투여될 완제약은 이 공장이 보유한 동결건조 기기와 프리필드 실린지 제조 장비 등 국내 최고 수준 첨단 완제 의약품 제조시설을 사용해 생산됐다고 회사 측은 설명했다.

AP209의 임상시험 관리를 담당할 CRO는 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)이며 임상시험은 서울대 병원 등 국내 유수 의료기관에서 진행될 예정이다. 전임상 시험은 일본 전임상 CRO인 SNBL에서 원숭이 150여 마리로 수행됐다.

에이프로젠 관계자는 “쥐, 개 뿐만 아니라 150여 마리 원숭이를 사용한 방대한 양의 비임상 및 전임상 연구 데이터로 볼 때 이번 임상시험에 거는 기대가 크다”며 “빠르면 5월 초중순으로 예상되는 식약처 임상시험 개시 승인 후 회사 모든 역량을 집중해 최대한 빠르게 진행할 것”이라고 말했다.이어  “AP209가 세계적인 퇴행성 관절염 블록버스터 신약이 되도록 하겠다”고  덧붙였다.