안과 질환 치료제 '바비스모', 4월 급여 출시

사전 충전된 PFS…기존 대비 편의성 확보∙감염 위험 감소∙정확한 권장 용량 투여 가능 기존 제형과 동일한 급여기준 적용…치료 지속성 유지 가능

바비스모 프리필드시린지주 제품 이미지. © 한국로슈

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 보건복지부로부터 안과 질환 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)의 사전충전형 주사기, ‘프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS)’ 제형이 4월 1일부로 건강보험 급여 적용을 승인 받아 국내 출시된다고 30일 밝혔다.

바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로, 기존 치료제가 표적으로 하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관 안정성을 떨어뜨리고 염증을 유발하는 안지오포이에틴-2(Angiopoietin-2, Ang-2)까지 동시에 이중으로 억제하는 기전을 기반으로 한다. 국내에서는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받아 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) ▲당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO)에 의한 시력 손상 등 총 3개 적응증을 보유하고 있다.

바비스모 PFS 보험급여는 보건복지부 고시에 따라 기존 제형과 동일한 기준으로 적용돼 투여 제형을 변경하더라도 환자들의 치료 접근성이 그대로 유지될 수 있다. 구체적으로 습성 연령관련 황반변성(nAMD)의 경우 연령관련 황반변성(nAMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관 환자를 대상으로 하며, 당뇨병성 황반부종(DME)은 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하이면서 중심망막두께(CRT)가 300μm 이상인 경우에 급여가 적용된다.

단, 적응증별로 환자의 상태에 따라 급여 적용이 제한되는 경우가 있을 수 있다. 투여 횟수는 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여 횟수를 포함하여 환자 1인당 총 14회 이내로 제한된다.

이번 급여 적용으로 환자와 의료진은 기존 바이알 제형과 함께 프리필드시린지 제형을 동일한 급여 조건에서 선택할 수 있게 됐다. 바비스모 PFS 제형은 약물이 사전에 주사기에 충전된 형태로 제공돼 별도의 조제 과정 없이 바로 투여가 가능하다. 기존 바이알 제형 대비 약물을 주사기로 옮겨 담는 과정이 생략돼 준비 시간이 단축되며, 단순화된 투여 준비 과정으로 오염 및 감염 위험을 낮출 수 있다.

특히 바비스모 PFS 제형은 극도로 얇은 바늘 벽(Extra Thin Wall) 설계 덕분에 유리체내 주사용 표준 주사침 대비 내경이 30% 이상 넓어 동일한 주사 압력으로 더 높은 유속을 제공하고, 일반 주사기를 사용할 때보다 투여 시 힘이 덜 든다. 뿐만 아니라, 주사기와 바늘을 단단히 고정할 수 있는 루어락(Luer-lock) 시스템이 반영되었으며, 잡기 편한 손가락 그립이 적용돼 간단하고 정밀하게 한 손 조작이 가능하다.4 또한 주사기 내부는 실리콘을 구워 입히는 코팅 기술 (Baked-on silicone coating)을 이용해 유리 실리콘 입자로 인한 오염을 최소화하고 부드러운 주사가 가능하도록 설계되었다.

한편, 바비스모의 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 에서의 효과와 안전성은 3000명 이상의 환자가 참여한 4건의 대규모 글로벌 허가 임상연구를 통해 확인되었다. 1차 평가변수인 최대교정시력(BCVA) 변화에서 대조군(애플리버셉트 2mg)과 비열등한 수준의 시력 개선효과를 확인했으며 4건의 임상연구에서 대조군과 유사한 수준의 안구 관련 이상반응 발생률을 나타내며 허용 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.

특히 사후 분석에서 바비스모는 초기 투여 이후 대조군 대비 빠른 해부학적 개선 경향을 보였다. 기저 시점에 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF)이 존재했던 환자를 대상으로 분석한 결과, 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 TENAYA 및 LUCERNE 연구에서 치료 12주 시점에 바비스모 투여군의 85.5%에서 망막내액 및 망막하액이 소실된 것으로 나타났으며, 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 YOSEMITE 및 RHINE 연구에서 바비스모 투여군은 대조군 대비 황반중심두께(CST)가 정상 두께(280μm 미만)로 개선되는 데 걸린 시간(중앙값)이 16주 더 빠르게 나타났다.

또한 바비스모를 투여한 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 5명 중 3명은 치료 2년 차에 연 3회(16주) 투여 간격을 유지하며 높은 투약 간격 유지 비율을 보였다. 세부적으로 연령관련 황반변성(nAMD) 관련 TENAYA 및 LUCERNE 연구의 2년 결과에 따르면, 환자의 약 74.1~81.2%가 최소 3개월(12주) 이상, 약 59~66.9%가 4개월(16주) 투약 간격을 유지했다.  당뇨병성 황반부종(DME) 관련 YOSEMITE 및 RHINE 연구에서도 치료 2년 차에 환자의 약 80%가 최소 3개월(12주) 이상, 60% 이상의 환자는 4개월(16주) 투약 간격을 유지한 것으로 나타났다.

한국로슈 의학부를 총괄하는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “투여 과정의 안전성을 높이고 의료진의 편의성을 개선한 바비스모 PFS 제형의 급여 출시 소식을 전하게 돼 매우 기쁘며, 이를 통해 보다 효율적이고 안정적인 치료 환경이 조성돼 망막질환 환자 및 사회 차원의 질환 부담이 경감되기를 희망한다”며 “한국로슈는 앞으로도 혁신적인 안과 파이프라인을 바탕으로 주요 실명 유발 질환을 치료하고, 환자들의 시력과 삶의 질을 지키기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.