에스알파테라퓨틱스,소아 근시 억제 DTx 'SAT-001' 개발 성과 공개

확증 임상서 안구 축성 길이 성장 지연 확인- ‘E-poster상(사시소아)’ 수상 4월 식약처 품목허가 신청 예정...근시 치료 새로운 패러다임 제시

디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 전문 기업 ㈜에스알파테라퓨틱스(대표 최헌, 이하 에스알파테라)는 3월 27일 부산 벡스코에서 개최된 제135회 대한안과학회 학술대회에서 소아 근시 진행 억제를 위한 디지털 치료기기 ‘SAT-001(제품명: MyoHabit™)’ 개발 배경부터 임상 연구 결과와 규제 승인 전략을 발표했다.

이번 발표는 ‘Spotlight 심포지엄 1(Digital Healthcare)’ 세션에 공식 초청돼 진행됐다. 에스알파테라는 안과 혁신 기술을 보유한 기업들과 함께 세션에 참여해, SAT-001의 ▲제품 컨셉 및 작용 기전 ▲임상 연구를 통한 유효성과 안전성 ▲국내외 규제 승인 전략 등을 종합적으로 공개했다.

회사 측에 따르면 SAT-001은 만 5세 이상 9세 미만의 소아 근시 환자를 대상으로 한 확증 임상시험(111명, 48주)에서 대조군 대비 안구 축성 길이(Axial Length) 성장을 통계적으로 유의하게 지연시키며 근시 지연에 대한 유효성을 입증했다. 특히 임상 기간 중 기기 관련 이상 반응이 단 한 건도 발생하지 않아 높은 안전성을 확인했다.

심포지엄에서 발표한 에스알파테라 함자랑 박사는 “제품 개발 과정부터 규제 대응 전략까지 전문의들 앞에서 상세히 공유할 수 있어 뜻깊었다”며 “SAT-001이 임상 현장에서 소아 근시 억제를 위한 실질적이고 안전한 선택지가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

학술적 성과도 이어졌다. 같은 날 한림대학교 동탄성심병원 안과 유수리나 교수는 SAT-001 사용에 따른 맥락막(Choroid) 두께 변화에 대한 생리학적 근거를 고찰한 연구로 ‘E-poster상(사시소아)’을 수상하며 제품의 학술적 가치를 뒷받침했다.

유수리나 교수는 “주요 근시 바이오마커인 맥락막 두께 변화를 통해 디지털 치료기기 작용 기전을 과학적으로 규명했다는 점이 학술적으로 높게 평가받은 것 같다”며 “이번 연구는 SAT-001이 실제 안구 구조에 미치는 긍정적 영향을 확인했다는 점에서 의미가 크다”고  밝혔다.

임상시험 조정자(Coordinating Investigator)로 참여한 가천대 길병원 안과 백혜정 교수(전 한국사시소아안과학회 회장)는  “SAT-001은 임상적 근거를 바탕으로 기존 약물이나 렌즈를 사용한 근시 치료 한계를 보완하고, 근시 치료의 적응증을 확장시킬 수 있는 안전하고도 효율적인 디지털 치료 모듈로 기대된다”며 “향후 소아 근시 치료 초기부터 적용 가능한 안전한 근시 치료 또 다른 선택이 될 수 있을 것”이라고 평가했다.

에스알파테라는 현재 확증 임상시험 결과보고서(CSR)를 바탕으로 오는 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 해당 제품은 현재 품목허가 신청 예정 단계의 개발 중인 디지털 치료기기다.

한편, 에스알파테라는 일본 로토제약(Rohto Pharmaceutical)과 기술이전(L/O) 계약, 시리즈 C 투자 유치 및 종근당과 전략적 업무협약(MOU) 등을 통해 글로벌 사업화 속도를 높이고 있다.