셀트리온, ‘스테키마’ AI 제형 캐나다 허가 획득

오리지널 대비 차별화된 AI 제형 확보... 환자 편의성-투여 효율성 극대화 미국 출시 이후 3대 PBM 중 2곳 ‘선호의약품’ 등재…점유율 빠르게 확대

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’ 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다.

이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 2종의 AI 제형을 추가로 확보하며 현지 환자들에게 더욱 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 스테키마는 캐나다 내 오리지널 의약품에는 없는 AI 제형을 추가하며, 전 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성했다.

회사는 이번 캐나다 허가를 기점으로 스테키마 북미 시장 공략이 한층 가속화될것으로 전망하고 있다. 앞서 스테키마는 전 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 현지 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 '선호의약품'으로 이름을 올리는 등 출시 이후 시장 점유율 확대를 위한 대규모 환급 커버리지를 선제적으로 구축했다.

스테키마는 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 8.6%  점유율을 기록했다. 셀트리온은 미국 성공적 안착에 이어, 이번 캐나다 ‘풀 라인업’ 구축을 발판 삼아 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 신속히 대체해 나갈 계획이다.

셀트리온은 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자들 치료 접근성을 높이고, 투여 편의성 및 안전성을 개선해 자가 주사 환자군의 치료 만족도 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼, 다양한 의료 현장의 니즈에 전략적으로 대응할 방침이다.

또 회사는 기존 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 제품 포트폴리오를 확대하며 자가면역질환 시장에서 영향력을 지속적으로 넓히고 있다. 캐나다 현지에서 탄탄하게 구축해 온 기존 포트폴리오와의 시너지 효과를 통해 시장 점유율을 빠르게 끌어올릴 예정이다.

글로벌 우스테키누맙 시장은 오리지널 제품 매출이 1년 새 약 30.4조원에서 17.2조원 규모로 줄어들 만큼 바이오시밀러 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 셀트리온은 이러한 시장 변동을 적극 공략해 글로벌 시장을 선점한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “미국 시장에서의 성공적인 처방 확대에 이어, 이번 승인으로 캐나다에서 오리지널 제품에는 없는 차별화된 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 굳건한 입지를 증명했다”며 “북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 ‘풀 라인업’ 시너지를 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것”이라고 밝혔다.