광동제약, 노안 치료제 ‘유베지’ FDA 승인 소식 상한가 직행… 52주 신고가 갱신

FDA 승인받은 최초의 이중 성분 노안 점안제 '유베지' 판권 부각 1일 1회 투여로 최대 10시간 효과 지속… 국내 식약처 허가 기대감 최고조 안과 질환 포트폴리오 강화 등 차세대 성장 동력 육성 박차

그래픽. ©약업신문=김홍식 기자

19일 광동제약이 상한가를 기록하며 52주 최고가를 갱신했다. 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI™)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다는 소식이 전해지며 매수세가 강하게 몰린 것으로 풀이된다.

광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 지난 13일 유베지의 미 FDA 승인 소식을 공식적으로 밝혔다. 유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다.

이 제품은 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 가지고 있다. 특히 1일 1회 점안 시 30분 후부터 약효가 나타나며 최대 10시간까지 지속되는 것이 큰 특징이다.

안전성과 효능 역시 대규모 임상을 통해 입증됐다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과 원거리 시력 손실 없이 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12개월간의 연구를 통해 노안 점안제 분야 최장기간 안전성과 내약성을 확인했다.

유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약이다. 앞서 광동제약은 2024년 1월 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 맺고 브리모콜(유베지의 후보물질명)의 국내 독점 판권을 확보한 바 있다.

현재 국내 도입 절차도 순항 중이다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 심사 절차를 밟고 있다. 업계에서는 이번 까다로운 FDA 승인 통과가 국내 허가 과정에서도 효능과 안전성을 입증하는 강력한 지표가 될 것으로 전망하고 있다.

한편, 광동제약은 안과 질환 분야를 차세대 핵심 성장 동력으로 삼고 집중 육성 중이다. 유베지 외에도 안과 희귀질환 치료제 ‘락손(Raxone)’, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’, 소아근시 신약 후보물질 ‘NVK002’ 등 다양한 혁신 신약의 국내 독점권을 확보하며 포트폴리오를 빠르게 강화해 나가고 있다.