[최기자의 약업위키] 장기지속형 HIV 주사제 '보카브리아+레캄비스 '

2개월 간격 1회 투여에도 안정적인 바이러스 억제 효과, 안전성 확인 연간 투약 횟수 365회→최대 6회로 감소…치료 부담 덜고 삶의 질 개선

국내 HIV 치료 환경에서 장기지속형 주사제가 제도권 치료 옵션으로 자리 잡으면서, 기존 경구 항레트로바이러스 치료와는 다른 투약 전략에 대한 이해가 요구되고 있다.

한국GSK의 장기지속형 HIV 주사제 보카브리아(카보테그라비르)·레캄비스(릴피비린) 병용요법은 국내에서 허가 및 급여가 모두 적용된 장기지속형 HIV 주사 치료요법이다. 매일 복용해야 하는 기존 경구제 대비 2개월 마다 1회 투여하는 방식으로 투약 횟수를 줄이며 치료 편의성을 높아짐에 따라 HIV 감염인의 삶의 질을 개선했다.

국내 허가 및 급여 적용 현황
보카브리아·레캄비스 병용요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가 적응증은 ▲바이러스학적으로 억제 상태를 유지하고 있고 ▲치료 실패 이력이 없으며 ▲카보테그라비르 또는 릴피비린에 대해 알려진 내성이 없거나 의심되지 않는 성인 HIV-1 감염인의 치료다. 이는 기존 경구 항레트로바이러스 요법으로 안정적인 바이러스 억제가 선행된 환자를 전제로 한 전환 치료 전략으로 설정돼 있다.

이후 2025년 4월부터 건강보험 급여가 적용되면서, 국내 HIV 감염인도 장기지속형 주사 치료를 제도권 내에서 선택할 수 있는 기반이 마련됐다. 급여 적용은 허가사항에 부합하는 환자를 대상으로 한다.

투여 방식과 기전적 특성
보카브리아·레캄비스 병용요법은 2개월 간격으로 1회 투여하는 장기지속형 주사 요법으로 투여는 의료기관 내 근육주사 방식으로 이뤄진다. 보카브리아는 HIV 인테그레이스 억제제로, 바이러스 DNA가 숙주 세포 유전체에 삽입되는 과정에서 필수적인 strand transfer 단계를 차단한다. 레캄비스는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)로, HIV-1 역전사효소에 비경쟁적으로 결합해 바이러스 복제를 억제한다.

두 성분은 긴 반감기를 기반으로 나노 제형이 적용됐으며, 각각 UGT1A1과 CYP3A 경로를 통해 대사돼 상호 대사 간섭이 적은 것으로 알려져 있다. 이러한 특성은 장기지속형 병용 주사제 개발의 전제가 됐다.

임상시험에서 확인된 유효성
허가의 주요 근거가 된 임상시험은 기존 3제 경구 항레트로바이러스 요법과의 비교 연구다. 대표적인 SOLAR 3상 임상시험에서는 기존 BIC/FTC/TAF 요법을 유지한 군과 2개월 간격 보카브리아·레캄비스 병용요법으로 전환한 군을 비교했다.

치료 11~12개월 시점에서 바이러스 억제 실패율(HIV-1 RNA ≥50 copies/mL)은 주사제 전환군에서 1%, 경구제 유지군에서 1% 미만으로 나타나 비열등성이 확인됐다. 같은 시점에서 HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만을 유지한 비율은 주사제 전환군 90%, 경구제 군 93%였다.

이 외에도 ATLAS, ATLAS-2M, FLAIR 등 다수의 3상 임상시험을 통해 1개월 또는 2개월 주기 투여 시 기존 경구 치료와 비교해 일관된 바이러스 억제 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다.

실제 진료 환경 연구(RWE) 결과
임상시험 외에도 실제 진료 환경 연구에서 유사한 결과가 보고됐다. CARES 연구에서는 치료 96주차 기준 HIV-1 RNA <50 copies/mL 유지 비율이 보카브리아·레캄비스 병용요법 투여군 96.9%, 경구제 투여군 97.3%로 나타났다. 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 주사제 군에서 1% 미만, 경구제 군에서 2%였다.

또한 예정된 투약 일정의 ±7일 이내 투여율이 96%로 보고됐으며, 장기지속형 주사 치료에 대한 선호도도 높은 수준을 보였다. 이러한 결과를 토대로 2025년 유럽 에이즈 임상학회(EACS) 가이드라인에서는 보카브리아·레캄비스 병용요법 전환 시 특정 HIV 아형(Subtype A1)에 대한 제한이 제외됐다.

안전성 및 이상반응
보카브리아·레캄비스 병용요법의 전반적인 안전성 프로파일은 기존 경구 항레트로바이러스 치료와 유사한 것으로 보고됐다. 임상시험과 RWE에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 주사 부위 반응으로, 대부분 경증에서 중등도 수준이었으며 일시적으로 나타났다. 중대한 약물이상반응이나 내성 발생률은 낮은 수준으로 보고됐다.

고령 HIV 감염인과 약물 상호작용
국내 HIV 감염인의 기대수명이 비감염인과 유사한 수준으로 증가하면서, 고령화와 함께 동반질환 치료에 따른 다약제 병용 문제가 주요 이슈로 부상하고 있다. 후향적 관찰 연구에 따르면, 보카브리아·레캄비스 병용요법과 같은 2제 요법으로 전환 시 잠재적 약물 간 상호작용(DDI) 빈도가 유의하게 감소한 것으로 분석됐다. 이는 장기 치료가 필요한 HIV 관리에서 임상적으로 고려되는 요소 중 하나다.

보카브리아·레캄비스 병용요법은 국내에서 허가와 급여가 적용된 장기지속형 HIV 주사 치료 옵션으로, 기존 경구 항레트로바이러스 치료로 바이러스 억제가 안정적으로 유지된 성인 감염인을 대상으로 한다. 2개월 1회 투여 방식, 기존 치료와 비교한 비열등한 유효성, 실제 진료 환경에서의 일관된 결과가 축적돼 있으며, 장기 치료 과정에서 투약 방식 선택지 중 하나로 활용되고 있다.