[기고] 정제 품질 핵심, '타정 툴링'(Tableting Tooling)의 이해

PTK 해외영업부 정형일 대리 "정제 품질-생산 효율 좌우 핵심 공정 자산..단순 소모품 취급 경향" 성공적- 지속 가능한 생산 위해 TSM - ISO 표준 명확한 이해 바탕 설비-호환성 확보해야 제제의 물성과 생산 목표(속도, 수량) 종합 고려해 최적 재질-설계 선택 전략적 접근 필요

정제(Tablet)는 고형 제형 중 가장 널리 사용되는 형태로, 제약 및 건강기능식품 산업에서 절대적인 비중을 차지한다. 정제 제조 공정에서 '타정기'라는 설비 자체는 꾸준히 노하우를 축적해 왔으나, 타정기 주요한 인자라고 할 수 있는 펀치와 다이(Punch & Die), 즉‘타정 툴링’에 대한 이해는 상대적으로 부족한 편이다.

타정 툴링은 단순히 분말과 과립을 압축하는 도구를 넘어, 정제의 형상(원형, 타원형 등)과 식별 정보(각인)를 결정짓고 두께, 직경, 경도 등 정제 품질에 직접적인 영향을 미치는 핵심 부품이다. 따라서 툴링 규격과 재질 특성을 정확히 이해하고 선택하는 것은 정제의 품질 확보는 물론 설비 가동률 유지를 위한 필수 선결 조건이다.

본 기고에서는 타정 툴링 표준화 역사와 현재 통용되는 주요 규격(TSM, EU standard/ISO 18084)의 구조적 특징을 살펴보고자 한다. 아울러 툴링에 사용되는 대표적인 강재(Steel)의 특성을 정리함으로써, 제약 현장의 실무자가 툴링을 보다 전략적으로 관리할 수 있는 가이드를 제공하고자 한다.

가. 타정 툴링 표준화의 역사

타정 기술이 산업적으로 태동하던 초기, 타정기 제조사들은 자사의 설계 기준에 맞춰 펀치와 다이를 제작했다. 이로 인해 제조사마다 펀치 길이, 헤드 형상, 키(Key)의 위치가 상이해 툴링 호환성을 기대하기 어려웠다. 그러나 타정기가 널리 보급되고 펀치·다이 전문 제작사가 등장함에 따라, 산업 전반에 걸친 표준화의 필요성이 대두됐다.

1.   북미의 TSM (Tableting Specification Manual)

가장 먼저 미국 약사협회는 정제 및 툴링 규격을 통일하기 위해 TSM(Tableting Specification Manual)을 제정하고 다음 사항들을 정의하였다.

-    펀치·다이의 기본 치수 및 허용 공차 표준화
-    툴링 관련 기술 용어 및 도면 표기법 통일
-    정제 디자인 가이드, 트러블슈팅 및 툴링 관리 지침 제공

TSM 도입으로 북미 시장은 타정기 메이커 간 툴링 호환성을 확보하게 되었으며, 제조사와 제약사 간의 기술적 커뮤니케이션 효율성을 크게 높일 수 있었다.

2.  유럽의 Eurostandard와 ISO 18084

유럽에서도 유사한 문제의식을 바탕으로 툴링 및 타정기 제조사를 중심으로 Eurostandard가 제안·보급되었다. 이를 기반으로 국제 표준화 작업이 진행되었고, 2005년 ISO 18084:2005 ("Press tools for tablets — Punches and dies")가 발행되었다. 이후 개정을 거쳐 현재는 ISO 18084:2011이 국제적으로 유효한 표준으로 자리 잡았다.

나. 툴링 규격 및 구조적 특징

1.  B / D / BB 타입 툴링 개요

전 세계적으로 가장 널리 통용되는 툴링 규격은 B 타입과 D 타입이며, 생산 목적에 따라 BB 타입이 적용되기도 한다. 펀치의 몸통 부분을 배럴(Barrel)이라고 부르며 배럴 사이즈에 따라 크게 다음 세가지로 분류된다.

- B 타입 툴링: 펀치 배럴 직경이 0.75인치(19.05mm)로, 주로 일반적인 중소형 정제 생산에 적합하다. 원형 기준 최대 16mm의 직경의 정제까지 타정 가능하다.
-BB 타입 툴링: B 타입과 배럴 직경은 동일하나 다이 외경이 더 작다. 좁은 공간에 더 많은 펀치를 배열할 수 있어 소형 정제의 고속 대량 생산에 유리하다.
-D 타입 툴링: 펀치 배럴 직경이 1인치(25.4mm)로 더 굵다. 최대 25mm의 직경의 대형 정제나 고함량 제제 압축에 필요한 높은 압력을 견딜 수 있다.

2.  TSM vs ISO 18084 규격의 구조적 차이

TSM(북미)과 ISO 18084(유럽) 규격 모두 B/D 타입을 기본으로 하지만, 세부 구조에서는 명확한 차이가 존재한다.

- 헤드 형상 및 각도: TSM은 상부가 비교적 각진 형상인 반면, ISO(EU) 규격은 보다 둥근 돔 (Dome) 형태를 채택하고 있어 헤드 각도와 접촉 면적이 다르다. 로터리 타정기의 경우 돔 형태의 헤드는 특히 고속운전에서 압축롤러와의 접촉을 부드럽게 하여 충격과 소음을 줄이기 때문에 최근에는 TSM 표준에서도 돔형헤드를 옵션을 채택하는 추세이다.

- 헤드 두께 및 전체 길이: 동일한 B 타입이라도 TSM 펀치는 헤드 두께가 다소 두껍고, 전체 길이는 EU 펀치 대비 약간 짧게 설계되어 있다.

-캠 트랙 호환성: 헤드 형상의 차이로 인해 TSM 기준 타정기와 EU 기준 타정기 간 툴링의 단순 호환은 어렵다. 특히 캠 트랙, 롤러 접촉 위치, 키 방향 등이 다르므로 잘못된 규격을 적용할 경우 설비 마모나 펀치 파손을 초래할 수 있다.

이러한 구조적 차이로 인해 신규 툴링 도입 시에는 보유 타정기 규격(TSM/EU 여부, 키 방향 등)을 정확히 파악하여 공급사와 기술 협의를 진행하는 것이 필수적이다.

3. 툴링 주요 부위별 관리 포인트

- Working Length=펀치 헤드 평면에서 컵의 가장 깊은 지점까지의 거리이다. 이 치수의 편차는 정제 두께, 경도, 중량의 불균일로 직결된다. 신규 툴링 수령 시 기준값을 기록하고, 정기적인 측정을 통해 마모도를 관리해야 한다.

- Cup Depth와 Land=Cup depth는 정제의 볼륨감과 충전 용적을 결정한다. Land는 컵 가장자리의 좁은 평편부로, 압축 응력을 분산시켜 펀치 팁의 파손(Tip break)을 막는 역할을 한다. Land 폭은 파손 방지와 정제 외관 사이에서 적절한 균형이 필요하다.

- Head Flat과 Dwell Time=Head Flat은 압축 롤러와 접촉하는 펀치 상부의 평면이다. 이 평면이 롤러를 통과하는 시간을 Dwell time(체류 시간)이라 하며, 이는 분말이 압축력을 받는 실제 시간이다. Head flat 면적을 넓히면(Extended head flat) Dwell time이 길어져, 난압축성 제제의 캡핑(Capping)이나 층 분리(Lamination) 해결에 도움을 줄 수 있다.

다. 툴링의 재질 특성 및 선택 기준

1.  툴링 재질의 요구 성능

타정 툴링용 강재는 가혹한 압축 환경을 견디기 위해 다음의 성능을 동시에 만족해야 한다.
- 경도(Hardness): 마모 및 영구 변형 저항성
- 인성(Toughness): 반복 충격에 의한 팁 깨짐 및 헤드 파손 방지
- 내마모성(Wear resistance): 장기간 사용 시 치수 정밀도 유지
- 내부식성(Corrosion resistance): 세척 및 특정 제제에 의한 부식 방지

일반적으로 경도와 인성은 서로 상충관계에 있으나, 최근에는 분말야금(PM) 기술을 통해 이를 극복한 소재들이 활용되고 있다.

2.    대표적인 툴링 재질별 특성

① 충격강 계열 (S1, S7 등)

- 특징: 중탄소 합금강으로 충격 인성이 매우 우수하다.
- 적용: 고하중 압축이 필요하거나 팁 파손 우려가 큰 대형 정제, 고함량 복합제 생산에 유리하다. 단, 내마모성은 상대적으로 낮아 마모성이 강한 제제에는 불리할 수 있다.

② 고탄소·고크롬강 (D2 / SKD11)

- 특징: 탄소와 크롬 함량이 높아 열처리 후 고경도를 확보한다.
- 적용: 내마모성이 뛰어나 장시간 고속 생산 및 각인 유지에 유리하다. 비타민, 무기질 등 마모성 제제에 적합하나, 충격 인성은 낮아 과도한 하중에는 주의가 필요하다.

③ 고속도강 (HSS, M2 / SKH51)

- 특징: 고온 경도 유지 및 내마모성이 탁월한 고속도 공구강이다.
- 적용: 압축열이 많이 발생하는 고속 타정 환경이나 난압축성 제제 생산에 적합하다.

④ 스테인리스계 고경도강 (440C, M340 등)

- 특징: 크롬 함량을 높여 내식성을 강화한 경화형 스테인리스강이다.
- 적용: 수분이나 산·염기 성분에 민감한 제제, 또는 스티킹(Sticking) 개선이 필요한 경우 특수 코팅과 조합하여 사용한다.

⑤ PM (분말야금) 계열 초합금강

- 특징: 분말야금 공법으로 미세하고 균일한 조직을 구현한 프리미엄 강재이다.
- 적용: 고경도와 고인성을 동시에 갖추어 다각형, 복잡한 로고, 멀티팁 툴링 등 응력 집중이 심한 설계에 최적이다. 비용은 높으나 수명 연장 효과가 탁월하다.

타정 툴링은 정제의 품질과 생산 효율을 좌우하는 핵심 공정 자산임에도 불구하고, 현장에서는 여전히 단순 소모품으로 취급되는 경향이 있다. 그러나 성공적이고 지속 가능한 생산을 위해서는 TSM과 ISO 표준에 대한 명확한 이해를 바탕으로 설비와 호환성을 확보해야 한다.

나아가 제제의 물성(마모성, 부식성, 난압축성)과 생산 목표(속도, 수량)를 종합적으로 고려해 최적 재질과 설계를 선택하는 전략적 접근이 필요하다. Working length, Dwell time 등 주요 설계 인자에 대한 체계적인 데이터 관리 시스템을 구축하는 것 또한 제약 품질 고도화를 위한 중요한 과제가 될 것이다.