바이오솔루션,동종 연골세포 스페로이드 임상1/2a상 IND 승인 신청

무릎골관절염횐자 대상 '스페로큐어' 안전성 유효성 평가

바이오솔루션이 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어) 제1/2a상 임상시험계획 승인을 10일 식품의약품안전처에 신청했다.

임상시험 제목은  '무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포  안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 1/2a상 임상시험'으로, 총 27-36명을 대상으로 진행될 예정이다.(임상시험 실시기관 = 미정)

회사는 이 임상에서 무릎 골관절염 환자 무릎 관절강에 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)를 주사했을 때,  이상반응, 실험실 검사 등에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가, 탐색한다.

회사 측은  "임상시험 참여에 자발적으로 동의한 대상자를 대상으로 스크리닝 검사에서 Kellgren-Lawrence(K&L) grade 2 또는 3 등 선정/제외기준 적합 여부를 판정한다"고 설명했다. 

스페로큐어는 바이오솔루션이 개발한 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’와 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드(CartiLoiD)’ 핵심 기술을 융합해, 수술 없이 한 번 주사로 치료가 가능한 비수술형 세포치료제다. 초기 개발명은 ‘카티큐어셀’이었으나, 2024년 제품명을 ‘스페로큐어(Spherocure)’로 변경했다. 새 이름은 3차원 세포 배양 모델에 사용되는 구형 세포 집합체 ‘스페로이드(Spheroid)’와 완치를 뜻하는 ‘큐어(cure)’에서 착안한 것으로 알려졌다.

한편 현재 골관절염 치료 시장은 통증 및 염증 완화 또는 재생연골(초자연골 또는 섬유연골)을 통한 결손 부위 복구 등 여러 제품들이 시판돼 있지만, 골관절염 악화 과정 자체를 완전히 억제할 수 있는 치료 방법은 개발되지 않았다. 골관절염은 치료 수요가  높은 질환이라  질환 진행을 근본적으로 개선시키는 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)에 대한 개발 관심도가 높지만, 현재까지 골관절염 근본적 구조 개선 효과를 입증한 치료제가 국제적으로 허가된 사례는 없다.