앱클론,카티 치료제 '네스페셀' 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정

품목허가까지 기간 획기적 단축

앱클론의 차세대 카티 치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 24일 지정됐다.

식약처는 앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만에 지정했다.

신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도로, 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등 혜택을 받고 품목허가까지 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다.

네스페셀(AT101)은 국내 개발 CAR-T 치료제로 2026년 품목허가를 목표하고 있으며, 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.