올해 상반기 혁신신약 허가, 중국 '대폭' 늘고 미국 '줄고'

중국신약 43개 승인-전년동기비 59%↑..미국,NIH 예산 삭감 허가↓우려 중국, 상반기 승인 신약 다수 종양 대사 면역 등 주요 질병 치료용 의약품 미국, FDA 신약허가기간 9개월 늘어날 경우 매 10년 마다 신약 허가 줄어

올해 상반기 신약허가 수가 미국은 줄고 중국은 늘었다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터 25일 이슈 브리핑에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 중국중앙텔레비전(CCTV)과 인터뷰에서 2025년 상반기 혁신 신약 승인 건수가 전년 동기 대비 59% 급증했다고 밝혔다.

의약품등록관리부 양팅 주임은 “올해 상반기 우리는 총 43개의 혁신 의약품을 시장에 승인해 전년 동기 대비 59% 증가했으며, 이는 지난해 출시된 전체 48개의 혁신 의약품 수에도 가깝다”고 말했다. 또 " 이러한 증가는 중국이 2018년 의약품 심사 승인 개혁을 시작하고 심사 승인 기준을 개선하고 연구 개발 전단부터 심사 종료까지 혁신 의약품의 출시를 가속화하고 있는 결과"라고 설명했다. 

올해 상반기 승인 신약 중 다수는 종양, 대사, 면역 등 주요 질병 치료용 의약품으로, 중국 최초 혈우병 B 유전자 치료제가 승인을 받았고, 면역대사 질환 치료용 희귀질환 치료제도 승인됐다.

양팅 주임은 올해 상반기 승인된 신약 중에는 중국 최초 줄기세포치료제, 신형 항인플루엔자 A치료제, 희귀질환치료제 등 사회가 매우 우려하는 '스타' 제품이 많아 임상적 수요가 긴급한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다고 말했다.

국가약품감독관리국은 희귀질환의약품 및 소아의약품 연구 개발을 중시하고 희귀질환의약품 의약품 승인을 위한 돌봄 계획과 어린이 의약품 연구 개발 승인을 위한 별빛 프로그램을 연속적으로 시작했으며 이러한 약물에 대해서는 우선 순위 승인이 시행되고 있다. 국가약품감독관리국은 2025년 한 해 총 70개의어린이 의약품과 21개 희귀 질환 의약품이 승인될 것으로 예상하고 있다.

양팅 주임은 R&D 파이프라인 측면에서 현재 중국 혁신 신약 R&D 파이프라인은 세계의 약 1/4을 차지하고 있으며, 우리는 매년 약 3,000개 프로젝트를 임상 시험에서 수행하고 있으며 이는 중국이 세계 최전선에 있음을 말해주고 있다고 했다.

미국,NIH· FDA  예산 삭감· 구조조정... 신약 개발- 승인 지연

한편, 미국은 NIH 및 FDA에 대한 예산 삭감과 구조조정으로 신약 개발과 승인이 지연될 것이라는 우려가 제기되고 있다.

미국 의회 입법조사기관인 의회예산처(CBO)는 NIH 예산이 10% 감소되면 임상 1상에 진입할 수 있는 신약 후보물질이 30년간 30개가 줄어들고, 시장에 출시되는 신

약의 수가 연간 약 4.5% 줄어들 것이라고 전망했다.
트럼프행정부는 NIH 2026년도 예산을 2025년보다 40% 삭감한 275억 달러로 편성했으며 이에 민주당에서는 NIH 예산이 35~38% 삭감될 경우 신약개발에 미칠 영향
을 CBO에 요청했으나 이에 대해 영향을 안정적으로 추정하기는 어렵다고 말했다.

CBO는 FDA 신약허가기간이 9개월 늘어날 경우 첫 10년간 신약이 3개가 줄고, 두번째 10년과 세 번재 10년간 각각 10개의 신약이 줄 것이라고 예측했다.  FDA는 구조조정 일환으로 직원 약 3500명을 해고하였다고 일부 재고용하고 있다.

2025년 상반기 FDA 승인 신약은 16개로 2024년 상반기 21개에 비교해 5개가 감소했다.