강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 임상1/2a상 IND 변경승인 신청

평가군-임상디자인 변경

강스템바이오텍이 '퓨어스템-에이디주'(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 제1/2a 임상시험계획 변경승인을 4월 30일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 변경신청 사유와 관련, '환자선정 및 제외기준, 유효성 평가 등을 변경. 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보를 수집할 수 있도록 임상 디자인 변경'이라고 설명했다. 

임상시험 제목은  '중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험'으로, 임상은 동국대 일산병원 등에서 진행될 예정이다(임상1상=용량군 2개, 각 용량군 3명 또는 6명:총 최대 12명,  제 2a 임상=용량군 4개, 각 용량군 30명:  총 120명)

회사는 앞서 2024년 11월 18일 '퓨어스템에이디주 반복투여 1/2a 임상시험계획 변경승인신청'을 하고, 이후 2015년 4월 3일  "식품의약품안전처 추가 자료보완 요청이 있어, 기한 내 회신이 어려울 것으로 판단해 자진취하 신청을 했고, 이후 자료를 보완해 재신청 할 예정"이라며 해당 임상시험계획 자진취하 공시를 냈다.