대우제약, 안구건조증 치료제 개량 신약 임상 3상 성공

기존 2% 농도 단점 축소해 안구건조증 치료 새 가능성 열어 레파미피드 1.5% 일회용 점안액, 2026년 상반기 출시 예정 개량신약 허가 신청,약가 협상 거쳐 내년 상반기 출시 예정

대우제약㈜(대표이사 지용훈)이 안구건조증 치료제 ‘레바미피드 1.5% 일회용 점안액’ 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증, 지난 24일식품의약품안전처에 개량신약 허가를 신청했다.

레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시키는  안구건조증 치료 성분으로, 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐다. 하지만 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감 및 특유 쓴맛을 갖고 있다.

국내에서는 2개 제약사 공동 개발을 통해  2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매되고 있다. 

유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에서 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가를 신청했다.

한편 대우제약은 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원 연구진을 초청해 3상 임상 결과를 최종 보고했다.